TECOVA là đơn vị cung cấp giải pháp toàn diện hàng đầu trong lĩnh vực tư vấn, thiết kế và triển khai nhà máy đạt chuẩn quốc tế về GxP (EU-GMP, GMP-WHO, HS-GMP, cGMP-ASEAN, GDP, GSP, GLP…), cùng các tiêu chuẩn ISO, PIC/s, LEED…
Với đội ngũ tư vấn thiết kế gồm các chuyên gia trong nước và quốc tế dày dạn kinh nghiệm triển khai thực tế, chúng tôi đã thực hiện thành công hơn 200 dự án đạt chuẩn GMP, GDP, GSP, ISO, PIC/s, LEED... tại Việt Nam. TECOVA đồng hành cùng khách hàng từ khâu lên ý tưởng thiết kế, lập hồ sơ pháp lý, tư vấn công nghệ sản xuất, đào tạo đến bàn giao vận hành và hỗ trợ thẩm định đạt chuẩn.
Trong hơn 200 dự án đã thực hiện, TECOVA nhận thấy nhiều doanh nghiệp dù có năng lực tài chính tốt nhưng vẫn gặp vướng mắc lớn khi triển khai các dự án nhà máy chuẩn GMP, ISO,… Nguyên nhân thường đến từ ba rào cản sau:
Thiếu chuyên gia am hiểu tiêu chuẩn GMP, ISO
Nhiều doanh nghiệp gặp vướng mắc về pháp lý và kỹ thuật do đội ngũ tư vấn thiết kế thiếu kinh nghiệm thực tiễn với các dự án nhà máy đạt chuẩn GMP, ISO, GDP, GSP, PIC/s, LEED,… Sự thiếu vắng chuyên gia giàu kinh nghiệm có thể khiến quá trình đạt chuẩn GMP, ISO,.. đi lệch hướng, ảnh hưởng đến tiến độ cấp phép và chất lượng hồ sơ ngay từ đầu.
Thiết kế không chuẩn GMP, ISO ngay từ giai đoạn đầu
Với kinh nghiệm tư vấn thiết kế, hướng dẫn thẩm định nhà máy đạt chuẩn GMP,ISO,.., chúng tôi nhận thấy rằng nếu bố trí phòng sạch, sơ đồ công nghệ, hệ thống HVAC… không bám sát tiêu chuẩn ngay từ đầu, doanh nghiệp sẽ mất nhiều thời gian và chi phí điều chỉnh. Ngược lại, định hình đúng chuẩn ngay từ bước thiết kế giúp tiết kiệm chi phí và tối ưu vận hành lâu dài.
Thiếu định hướng tổng thể và kiểm soát đồng bộ
Một trong những thách thức phổ biến khi xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP, ISO là thiếu một đơn vị “giữ nhịp” chung – dẫn đến việc thiết kế, thi công, kiểm định và thẩm định bị rời rạc. Sự phối hợp thiếu nhất quán khiến tiến độ kéo dài, đầu tư không tối ưu, thậm chí ảnh hưởng đến khả năng đạt chuẩn GMP, ISO… Việc lựa chọn đúng đối tác tư vấn GMP, ISO tổng thể ngay từ đầu là chìa khóa để kiểm soát toàn bộ hành trình đầu tư.
Định hướng tiêu chuẩn phù hợp, đảm bảo dự án đáp ứng đầy đủ quy định pháp lý và yêu cầu kỹ thuật.
Thiết kế công nghệ, kiến trúc, phòng sạch, HVAC… đạt chuẩn GMP, GDP, GSP, ISO,... ngay từ đầu – phù hợp với vận hành và thẩm định.
Đồng hành cùng Chủ đầu tư trong toàn bộ quá trình triển khai, điều phối tiến độ, ngân sách và nhà thầu.
Soát xét hồ sơ, kiểm tra hiện trạng và đồng hành trong các đợt thẩm định GMP, GDP, GSP, ISO,... từ cơ quan quản lý hoặc bên thứ ba.
Chuẩn bị hồ sơ pháp lý, giấy phép đủ điều kiện sản xuất, giấy phép xây dựng hỗ trợ xử lý vướng mắc thủ tục liên quan đến GMP, GSP, GDP, ISO,...
Tư vấn lựa chọn công nghệ phù hợp và xây dựng quy trình sản xuất, hỗ trợ tiếp nhận công nghệ từ đối tác quốc.
Tích hợp hệ thống MES, eQMS, truy xuất nguồn gốc… nhằm tối ưu kiểm soát và chuẩn hóa vận hành.
Tổ chức đào tạo chuyên sâu, thực hành sát thực tế cho đội ngũ QA/QC, sản xuất, quản lý theo tiêu chuẩn GMP, ISO.
Rà soát độc lập hồ sơ thiết kế, xây dựng, công năng – đảm bảo tính tuân thủ và khả năng thẩm định thành công.
TECOVA xây dựng một quy trình hợp tác chặt chẽ, tối ưu từ chiến lược đến triển khai, nhằm đảm bảo mỗi dự án đều tuân thủ chuẩn GMP, GDP, GSP, ISO… và đạt thẩm định ngay từ lần đầu.
Công ty cổ phần công nghệ Tecova
© 2025 by TECOVA .JSC – Made with TECOVA Team
