Từ ngày 16 đến 19/12/2025, tại trụ sở Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI), chuỗi Hội thảo khoa học với chủ đề “Nâng cao năng lực cho các Doanh nghiệp và Cơ quan quản lý trong thực hành tốt về đăng ký, quản lý thuốc và thực thi hiệu quả pháp luật về Dược” đã diễn ra với sự phối hợp tổ chức của VCCI, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) và Nhóm công tác y tế APEC.
Thường trực tham gia chuỗi Hội thảo gồm có PGS.TS. Lê Văn Truyền (Chuyên gia cao cấp Dược học, Nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế); TS. DS. Tạ Mạnh Hùng, ThS. Nguyễn Thành Lâm (Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế); ThS. Stuart Sutton (Chuyên gia EU-GMP, PIC/s quản lý rủi ro vận hành Công ty Cổ phần Công nghệ Tecova); TS. Maslinda Binti Mahat (Cơ quan Quản lý Dược phẩm Quốc gia (NPRA) Malaysia); TS. Sannie Chong (Giám đốc cấp cao về chính sách toàn cầu, MSD)… và các đại diện Cơ quan quản lý, Chuyên gia, Hiệp hội và cộng đồng Doanh nghiệp Dược trong và ngoài nước, tập trung bàn thảo các chủ đề cốt lõi: Thực hành tốt quản lý thuốc (GRP), cơ chế tham chiếu trong đăng ký thuốc, lộ trình hội nhập Hệ thống Hợp tác Thanh tra Dược phẩm (PIC/s).
Hội thảo quy tụ các chuyên gia và đại biểu từ Cơ quan quản lý, Hiệp hội, Doanh nghiệp Dược trong và ngoài nước.
Ông Nguyễn Thành Lâm (Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế) nhấn mạnh Ngành Dược là một trong các ngành có mức độ quy định, chuẩn hoá cao. Xuyên suốt mọi hoạt động của doanh nghiệp và cơ sở y tế đều phải đảm bảo các tiêu chuẩn về thực hành tốt: như GDP cho cơ sở phân phối, GMP cho cơ sở sản xuất, GSP cho cơ sở xuất nhập khẩu, GPP cho nhà thuốc hay GLP cho công tác kiểm nghiệm.
Ông Nguyễn Thành Lâm (Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế).
Các nội dung trong 4 ngày Hội thảo tập trung thảo luận bối cảnh và định hướng hoàn thiện hệ thống quản lý Dược của Việt Nam theo các nguyên tắc Thực hành tốt quản lý thuốc (GRP), đồng thời tiệm cận các chuẩn mực GMP tiên tiến như EU-GMP, PIC/s-GMP. Các tham luận đã làm rõ yêu cầu đặt GRP như hạ tầng thể chế cho toàn bộ hệ thống quản lý Dược; xem cơ chế tham chiếu là đòn bẩy giúp rút ngắn thời gian đưa dược phẩm chất lượng cao đến người bệnh; đồng thời nhấn mạnh rằng hội nhập PIC/s là quá trình nâng chuẩn đồng bộ từ khung pháp lý, năng lực thanh tra đến mặt bằng GMP của nhà máy.
Các nội dung trong 4 ngày Hội thảo tập trung thảo luận bối cảnh và định hướng hoàn thiện hệ thống quản lý Dược của Việt Nam.
Chuỗi Hội thảo cũng ghi nhận nhiều ý kiến chuyên môn từ đại diện Hiệp hội, Doanh nghiệp sản xuất Dược phẩm và các đơn vị tư vấn GxP, trong đó có Công ty Cổ phần Công nghệ Tecova, cùng phân tích những thách thức cụ thể khi nâng chuẩn nhà máy: yêu cầu thiết kế ngay từ đầu theo tư duy chuẩn cao; đầu tư lớn cho hệ thống chất lượng, dữ liệu và nhân lực; cũng như kinh nghiệm phối hợp ba bên giữa Doanh nghiệp – Đơn vị tư vấn – Cơ quan quản lý trong việc đáp ứng yêu cầu EU-GMP, PIC/s-GMP. Nhu cầu thiết lập một cơ chế tham vấn kỹ thuật sớm, thường xuyên và có cấu trúc giữa Cục Quản lý Dược, Doanh nghiệp và Đơn vị tư vấn được nhấn mạnh như điều kiện then chốt để giảm sai số, tránh đầu tư lãng phí và rút ngắn thời gian đưa nhà máy vào vận hành theo chuẩn mực quốc tế.
Chuỗi Hội thảo cũng ghi nhận nhiều ý kiến chuyên môn từ đại diện Hiệp hội, Doanh nghiệp sản xuất Dược phẩm và các đơn vị tư vấn GxP.
Trong bối cảnh Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược đến năm 2030, tầm nhìn 2045 đặt mục tiêu bảo đảm an ninh thuốc và đưa Dược phẩm trở thành ngành công nghiệp mũi nhọn, kết quả của chuỗi Hội thảo là một bước đi cụ thể: hình thành diễn đàn đối thoại thường xuyên hơn giữa cơ quan quản lý, doanh nghiệp và các đơn vị kỹ thuật; khẳng định rõ vai trò của chuẩn mực quốc tế trong nâng chất lượng thuốc và sức cạnh tranh của ngành; gợi mở những hướng hợp tác mới để chuyển các khuyến nghị kỹ thuật thành chương trình hành động trong giai đoạn tới.
Trong bức tranh đó, Tecova định vị mình là đối tác đồng hành cùng Doanh nghiệp Dược trên toàn bộ hành trình nâng chuẩn GxP, từ tư vấn lựa chọn lộ trình, thiết kế và cấu hình công nghệ, đến thẩm định, tái thẩm định. Kinh nghiệm thực tiễn từ hơn 200 dự án trong nước là cơ sở để Tecova tham gia sâu hơn vào các diễn đàn kỹ thuật như chuỗi Hội thảo lần này, đồng thời tiếp tục hỗ trợ doanh nghiệp chuyển hóa các yêu cầu EU-GMP, PIC/s-GMP thành giải pháp khả thi, phù hợp với năng lực nội tại và định hướng phát triển dài hạn.
