Pháp chế GMP, ISO – Nền tảng tuân thủ cho doanh nghiệp sản xuất

Các công việc liên quan đến Pháp chế GMP, ISO giữ vai trò trung tâm trong việc đảm bảo một nhà máy sản xuất được công nhận và vận hành hợp pháp. Các yêu cầu pháp lý không chỉ dừng ở giai đoạn thiết kế hay xây dựng, mà trải dài suốt vòng đời dự án: từ xin giấy phép xây dựng, chứng nhận GMP/ISO, đăng ký sản phẩm cho đến tái chứng nhận định kỳ. Với kinh nghiệm triển khai hơn 200 dự án, TECOVA cung cấp dịch vụ pháp chế toàn diện, giúp doanh nghiệp định hướng đúng quy định, chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và duy trì tuân thủ lâu dài.

Dịch vụ pháp chế GMP, ISO tại TECOVA

Xin cấp phép GMP, ISO và hồ sơ xây dựng

TECOVA hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ xin giấy phép xây dựng, chứng nhận GMP, ISO và các thủ tục pháp lý liên quan. Chúng tôi đảm bảo hồ sơ được lập đúng biểu mẫu, phù hợp với yêu cầu của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược và các cơ quan chuyên ngành, giúp rút ngắn thời gian phê duyệt.

Đăng ký sản xuất và lưu hành sản phẩm

Doanh nghiệp sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế hoặc thực phẩm bảo vệ sức khỏe cần chuẩn bị hồ sơ đăng ký sản phẩm để lưu hành. TECOVA tư vấn và xây dựng bộ tài liệu kỹ thuật, bao gồm Common Technical Document (CTD), dữ liệu chất lượng, an toàn và hiệu quả, đáp ứng yêu cầu pháp luật Việt Nam và tiêu chuẩn quốc tế.

Soạn thảo và chuẩn hóa hồ sơ pháp lý – kỹ thuật

Chúng tôi xây dựng hệ thống tài liệu pháp lý – kỹ thuật: SOPs, hồ sơ quản lý chất lượng (QMS), báo cáo thẩm định và tài liệu đào tạo. Tài liệu được viết sát thực tế vận hành, tránh tình trạng “hồ sơ để đối phó”, giúp doanh nghiệp vừa đạt chuẩn vừa dễ áp dụng.

Tư vấn audit GMP, ISO và CAPA

Trong các đợt thanh tra GMP, ISO của Bộ Y tế, EMA, FDA hoặc PIC/S, TECOVA đồng hành cùng khách hàng để chuẩn bị hồ sơ, huấn luyện nhân sự và tham gia hỗ trợ trực tiếp trong audit. Sau đánh giá, chúng tôi tư vấn xử lý CAPA (Corrective and Preventive Actions), đảm bảo khắc phục nhanh chóng và duy trì tuân thủ.

Hỗ trợ tái chứng nhận và nâng chuẩn

Khi cần tái chứng nhận định kỳ hoặc nâng từ WHO-GMP lên EU-GMP, PIC/S, TECOVA thực hiện GAP analysis, rà soát hệ thống và tư vấn điều chỉnh hồ sơ pháp lý. Điều này giúp doanh nghiệp duy trì liên tục chứng nhận và tăng khả năng mở rộng thị trường quốc tế.

Khi nào cần dịch vụ pháp chế GMP, ISO?

• Khi chuẩn bị xây dựng cơ sở sản xuất mới và cần xin giấy phép GMP, ISO hoặc giấy phép xây dựng.

• Khi đăng ký lưu hành sản phẩm dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế hoặc thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

• Khi cần hỗ trợ trước các đợt audit trong nước hoặc quốc tế.

• Khi đã từng bị đánh giá chưa đạt và cần tư vấn CAPA để khắc phục.

• Khi bước vào giai đoạn tái chứng nhận định kỳ hoặc nâng cấp tiêu chuẩn từ WHO-GMP lên EU-GMP, PIC/S, ISO 13485.

Giá trị TECOVA mang lại

TECOVA kết hợp chuyên môn pháp chế với kinh nghiệm kỹ thuật để mang đến các giải pháp pháp lý toàn diện cho ngành sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế và thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Dịch vụ của chúng tôi không chỉ dừng lại ở việc chuẩn bị và nộp hồ sơ, mà còn bao gồm việc phối hợp cùng nhóm thiết kế, thẩm định và quản lý dự án nhằm bảo đảm hệ thống tuân thủ vừa vững chắc về mặt pháp lý, vừa khả thi trong vận hành thực tế.

Với hơn 200 dự án GMP, ISO đã triển khai thành công, TECOVA đã hỗ trợ nhiều doanh nghiệp vượt qua thẩm định quốc tế và duy trì chứng nhận trong dài hạn. Cách tiếp cận này giúp khách hàng yên tâm rằng nhà máy của họ không chỉ đáp ứng yêu cầu trên giấy tờ, mà còn vận hành ổn định và sẵn sàng cho mọi kỳ thanh tra hoặc tái chứng nhận.

Liên hệ nhận tư vấn

Nếu bạn muốn tìm hiểu thêm về các dịch vụ của chúng tôi, yêu cầu báo giá hoặc đặt bất kỳ câu hỏi nào, vui lòng điền vào mẫu yêu cầu tại đây.