Quản lý dự án GMP, ISO

Thiết kế nhà máy GMP, ISO đang trở thành yêu cầu then chốt trong bối cảnh ngành dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe,… hội nhập mạnh mẽ với thị trường quốc tế.

Thiết kế nhà máy chuẩn ngay từ đầu giúp doanh nghiệp nhanh chóng đạt chứng nhận GMP, ISO,… đồng thời tối ưu sản xuất, tiết kiệm chi phí, duy trì tuân thủ lâu dài và hạn chế rủi ro cải tạo, chậm tiến độ hay khó khăn trong thẩm định.

Với kinh nghiệm triển khai tư vấn, thiết kế hơn 200 dự án dự án nhà máy đạt chuẩn GMP, ISO,.. tại Việt Nam, TECOVA mang đến giải pháp thiết kế nhà máy không chỉ đạt chuẩn mà còn vận hành hiệu quả, sẵn sàng mở rộng và bền vững theo thời gian.

Kinh nghiệm quản lý dự án GMP, ISO tại TECOVA

Thế mạnh nổi bật của TECOVA nằm ở đội ngũ quản lý dự án, kỹ sư và chuyên gia GMP, ISO đã trực tiếp đồng hành cùng nhiều dự án nhà máy lớn tại Việt Nam. Chúng tôi không chỉ am hiểu các yêu cầu pháp lý, tiêu chuẩn quốc tế như WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S, FDA, ISO 13485, ISO 22000,… mà còn có kinh nghiệm thực tiễn trong triển khai xây dựng, lắp đặt và thẩm định. Điều này cho phép chúng tôi đóng vai trò đại diện kỹ thuật cho chủ đầu tư, kết nối hiệu quả giữa nhà thầu thiết kế, nhà cung cấp thiết bị và cơ quan thẩm định.

Với hơn hai trăm dự án thành công, TECOVA đã quản lý nhiều loại hình nhà máy khác nhau: từ cơ sở dược phẩm sản xuất thuốc tiêm, vaccine, API, cho đến nhà máy mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thiết bị y tế và thậm chí cả lĩnh vực công nghệ cao, bán dẫn. Mỗi dự án đều để lại những kinh nghiệm quý báu, giúp chúng tôi ngày càng hoàn thiện quy trình quản lý và mang lại giá trị thiết thực cho khách hàng.

Giá trị khi lựa chọn dịch vụ quản lý dự án GMP, ISO tại TECOVA

• Bản vẽ thiết kế đạt chuẩn: đáp ứng yêu cầu cơ quan quản lý và tiêu chuẩn quốc tế.
• Giải pháp tối ưu toàn diện: không chỉ thiết kế mà còn hỗ trợ vận hành, đào tạo và thẩm định.
• Đạt chứng nhận nhanh chóng: nhà máy hoàn thành vừa đạt chuẩn vừa dễ dàng vận hành.
• Tiết kiệm chi phí và nhân lực: giảm lãng phí trong quá trình vận hành.
• Rút ngắn tiến độ triển khai: hạn chế rủi ro và sai sót trong quá trình audit.
• Sẵn sàng mở rộng: thiết kế linh hoạt, hỗ trợ nâng cấp và tái chứng nhận trong tương lai.
• Tư duy “thiết kế để vận hành”: mang lại cơ sở sản xuất vừa đạt chuẩn vừa tạo lợi thế cạnh tranh cho doanh nghiệp.

Các nội dung trọng tâm trong dịch vụ quản lý dự án

• Lập kế hoạch tổng thể: xác định mục tiêu, tiến độ, ngân sách và nguồn lực; kế hoạch được xây dựng dựa trên phân tích thực tế, có tính đến đặc thù từng ngành và yêu cầu pháp lý.

• Giám sát thi công và lắp đặt: theo dõi quá trình triển khai phòng sạch, HVAC, nước tinh khiết, khí nén và dây chuyền công nghệ; đảm bảo tính tuân thủ và an toàn cho toàn bộ hạng mục.

• Báo cáo và xử lý phát sinh: tổ chức họp dự án định kỳ, báo cáo tiến độ và kịp thời khắc phục các vấn đề trong quá trình thực hiện.

• Hỗ trợ thẩm định và chứng nhận: chuẩn bị hồ sơ thẩm định, thực hiện DQ, IQ, OQ và PQ theo yêu cầu GMP, ISO. Đồng hành sau hoàn thành: hỗ trợ chạy thử hệ thống, đào tạo nhân sự và chuẩn bị cho kỳ audit chính thức.

Doanh nghiệp nào cần quản lý dự án GMP, ISO chuyên nghiệp

• Doanh nghiệp chuẩn bị xây dựng nhà máy mới: cần đơn vị có kinh nghiệm đồng hành từ khâu lập kế hoạch, triển khai đến nghiệm thu, đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế.
• Nhà máy đang vận hành muốn nâng cấp lên chuẩn cao hơn như EU-GMP, PIC/S hoặc ISO 13485: cần quản lý chặt chẽ quá trình cải tạo để tránh gián đoạn sản xuất và tối ưu nguồn lực.
• Doanh nghiệp gặp khó khăn trong thẩm định hoặc bị đánh giá chưa đạt chuẩn: cần sự hỗ trợ của đơn vị quản lý dự án chuyên sâu để tái cấu trúc kế hoạch và giám sát từng bước.
• Nhà máy khởi nghiệp trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm bảo vệ sức khỏe: cần triển khai dự án bài bản, hạn chế rủi ro và sẵn sàng cho kỳ thẩm định ngay từ đầu.

Liên hệ nhận tư vấn

Nếu bạn muốn tìm hiểu thêm về các dịch vụ của chúng tôi, yêu cầu báo giá hoặc đặt bất kỳ câu hỏi nào, vui lòng điền vào mẫu yêu cầu tại đây.