Thẩm định GMP, ISO

Trong vòng đời một dự án nhà máy, thẩm định GMP, ISO là bước không thể thiếu để chứng minh rằng thiết bị, quy trình và hệ thống của doanh nghiệp vận hành phù hợp với các yêu cầu pháp lý. Đây là quá trình giúp cơ quan thẩm định tin tưởng rằng sản phẩm cuối cùng được sản xuất ra an toàn, chất lượng và tuân thủ tuyệt đối.

TECOVA sở hữu đội ngũ chuyên gia thẩm định giàu kinh nghiệm, từng tham gia nhiều dự án trong dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế và thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Chúng tôi áp dụng phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro (risk-based approach), tập trung vào các hạng mục quan trọng cần được thẩm định, giúp khách hàng tiết kiệm nguồn lực nhưng vẫn đảm bảo chất lượng và tính tuân thủ.

Dịch vụ thẩm định GMP, ISO tại TECOVA

Thẩm định thiết kế – Design Qualification (DQ)

Ở giai đoạn DQ, TECOVA tiến hành đánh giá toàn bộ thiết kế của nhà máy, bao gồm layout tổng thể, hệ thống phòng sạch, HVAC, cấp – thoát nước, khí nén, điện và các tiện ích kỹ thuật. Chúng tôi rà soát chi tiết sự phù hợp của thiết kế với các yêu cầu GMP, ISO, tính khả thi khi triển khai thi công và khả năng đáp ứng nhu cầu mở rộng trong tương lai. Hồ sơ DQ được lập thành tài liệu chứng minh rằng mọi hạng mục trong bản vẽ đã tính đến yếu tố tuân thủ, an toàn và hiệu quả vận hành.

Thẩm định lắp đặt – Installation Qualification (IQ)

IQ xác nhận rằng toàn bộ thiết bị, hệ thống kỹ thuật và công trình phụ trợ được lắp đặt đúng theo bản vẽ thiết kế, thông số kỹ thuật và hướng dẫn từ nhà sản xuất. TECOVA kiểm tra các yếu tố như vị trí lắp đặt, vật liệu sử dụng, nguồn điện – khí – nước cấp cho thiết bị, cũng như việc gắn nhãn, hiệu chuẩn và an toàn vận hành. Tất cả được ghi nhận thành hồ sơ chi tiết, phục vụ cho quá trình audit và chứng minh tính tuân thủ của hạ tầng.

Thẩm định vận hành – Operational Qualification (OQ)

Ở bước OQ, chúng tôi kiểm tra và xác nhận khả năng vận hành của thiết bị, hệ thống trong các điều kiện cận biên và điều kiện chuẩn. Các thông số kỹ thuật như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, lưu lượng khí – nước, tốc độ và năng suất thiết bị được đo kiểm và so sánh với tiêu chuẩn GMP, ISO và yêu cầu URS đã đặt ra. Mục tiêu là chứng minh rằng thiết bị, hệ thống vận hành ổn định, an toàn và có khả năng kiểm soát chất lượng trong mọi tình huống.

Thẩm định hiệu năng – Performance Qualification (PQ)

PQ là bước cuối cùng, xác nhận rằng toàn bộ nhà máy, dây chuyền và hệ thống kỹ thuật vận hành ổn định trong điều kiện sản xuất thực tế. TECOVA phối hợp với khách hàng để chạy thử các lô sản xuất, lấy mẫu phân tích và so sánh với Critical Quality Attributes (CQAs) cũng như Critical Process Parameters (CPPs). Hồ sơ PQ chứng minh rằng cơ sở sản xuất có thể duy trì chất lượng sản phẩm ổn định và đáp ứng mọi yêu cầu khi đi vào sản xuất thương mại.

Các hạng mục thẩm định chuyên sâu

• Thẩm định thiết bị (Equipment Validation): kiểm tra, đánh giá và lập hồ sơ cho thiết bị sản xuất, từ máy nén, hệ thống lọc đến dây chuyền công nghệ phức tạp.

• Thẩm định quy trình (Process Validation): dựa trên ICH Q8, Q9, Q10; đảm bảo rằng quy trình sản xuất ổn định, có thể kiểm soát và đáp ứng yêu cầu chất lượng.

• Thẩm định hệ thống máy tính (Computer Systems Validation – CSV): đánh giá sự tuân thủ của hệ thống phần mềm, eQMS, SCADA, ERP theo chuẩn GAMP5 và yêu cầu GMP.

• Thẩm định vệ sinh (Cleaning Validation): chứng minh rằng các quy trình vệ sinh thiết bị loại bỏ hoàn toàn tồn dư, giảm nguy cơ nhiễm chéo.

• Thẩm định mapping nhiệt độ (GMP Temperature Mapping): thực hiện đo kiểm tại kho, phòng sạch, tủ lạnh, xe vận chuyển… để đảm bảo kiểm soát chuỗi lạnh theo chuẩn GMP.

Giá trị TECOVA mang lại qua dịch vụ thẩm định GMP, ISO

Hợp tác với TECOVA, doanh nghiệp nhận được một dịch vụ thẩm định toàn diện, từ xây dựng kế hoạch, triển khai các bước DQ/IQ/OQ/PQ đến chuẩn bị hồ sơ pháp lý và đồng hành trong audit. Chúng tôi giúp khách hàng không chỉ đạt chứng nhận WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S hay ISO, mà còn xây dựng nền tảng quản lý chất lượng bền vững, dễ duy trì và sẵn sàng cho các kỳ tái đánh giá.

Triết lý “thẩm định để vận hành” của TECOVA đảm bảo rằng mọi hệ thống, thiết bị và quy trình sau khi thẩm định đều thực sự khả thi, dễ vận hành, không chỉ đạt chuẩn trên giấy tờ.

Khi nào doanh nghiệp cần thẩm định GMP, ISO?

• Khi xây dựng nhà máy mới và chuẩn bị bước vào audit lần đầu.

• Khi lắp đặt hoặc nâng cấp dây chuyền, hệ thống kỹ thuật trong sản xuất.

• Khi mở rộng quy mô sản xuất hoặc chuyển đổi công nghệ.

• Khi cần tái chứng nhận hoặc chuẩn bị tiếp đoàn thanh tra GMP/ISO quốc tế.

Liên hệ nhận tư vấn

Nếu bạn muốn tìm hiểu thêm về các dịch vụ của chúng tôi, yêu cầu báo giá hoặc đặt bất kỳ câu hỏi nào, vui lòng điền vào mẫu yêu cầu tại đây.