Tecova – Giải pháp tư vấn GMP, ISO toàn diện tại Việt Nam

TECOVA là đối tác chiến lược đồng hành cùng doanh nghiệp trong việc xây dựng, vận hành và duy trì các tiêu chuẩn quốc tế về GMP và ISO. Với bề dày kinh nghiệm trong các lĩnh vực dược phẩm, công nghệ sinh học, thiết bị y tế, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và mỹ phẩm,… chúng tôi mang đến dịch vụ tư vấn chuyên sâu, đảm bảo tính tuân thủ, hiệu quả và bền vững trong suốt vòng đời dự án.

Thế mạnh của TECOVA nằm ở đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm quốc tế, đã trực tiếp tham gia kiểm tra, hỗ trợ thẩm định, thiết kế và triển khai hệ thống GMP, ISO cho nhiều nhà máy tại Việt Nam. Chúng tôi am hiểu từ yêu cầu pháp lý, tiêu chuẩn (EU-GMP, WHO-GMP, cGMP, PIC/S, FDA, EMA, ISO) đến các quy trình thẩm định chi tiết (IQ/OQ/PQ), cũng như các yếu tố kỹ thuật quan trọng trong thiết kế và vận hành.

Nhờ đó, TECOVA có khả năng cung cấp giải pháp toàn diện, khả thi và thực tiễn, giúp doanh nghiệp không chỉ đạt chứng nhận GMP, ISO mà còn duy trì tính tuân thủ lâu dài và tối ưu hóa hoạt động sản xuất.

Dịch vụ tư vấn dự án GMP, ISO – Tecova

Kinh nghiệm tư vấn GMP, ISO vượt trội

Tại TECOVA, chúng tôi tự hào không chỉ bởi phạm vi dịch vụ tư vấn GMP, ISO toàn diện mà còn bởi chính đội ngũ chuyên gia trực tiếp triển khai. Nhiều thành viên trong đội ngũ TECOVA là những chuyên gia đã có nhiều năm kinh nghiệm đồng hành cùng các nhà máy dược phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm chức năng… trong quá trình chuẩn bị, triển khai và hỗ trợ đánh giá thẩm định GMP, ISO thực tế.

Kinh nghiệm thực tế này, kết hợp với hiểu biết sâu về tiêu chuẩn như WHO-GMP, EU-GMP, cGMP, ISO… giúp TECOVA đưa ra các giải pháp tư vấn sát thực tế vận hành, phù hợp với yêu cầu kiểm tra, giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian và giảm thiểu rủi ro trong quá trình đạt chuẩn.

Chúng tôi không chỉ giúp doanh nghiệp đạt chứng nhận GMP, ISO, mà còn tập trung thiết lập hệ thống quản lý chất lượng vận hành hiệu quả, dễ duy trì, và sẵn sàng cho các kỳ tái đánh giá định kỳ. Hãy lựa chọn TECOVA để nhận được giải pháp chuyên sâu, tối ưu và đồng hành dài hạn, được thiết kế riêng theo từng yêu cầu cụ thể của doanh nghiệp.

Lợi ích khi lựa chọn dịch vụ tư vấn GMP, ISO tại TECOVA

Khi hợp tác với TECOVA, khách hàng không chỉ nhận được dịch vụ tư vấn tiêu chuẩn mà còn được đảm bảo bởi hệ thống giá trị gia tăng rõ ràng:

1. Kinh nghiệm thực tiễn từ dự án GMP, ISO

Đội ngũ chuyên gia của TECOVA đã tham gia trực tiếp vào nhiều dự án thiết kế, xây dựng, thẩm định và đánh giá GMP, ISO cho các nhà máy tại Việt Nam. Nhờ kinh nghiệm thực tiễn phong phú, chúng tôi có khả năng tiếp cận vấn đề từ cả góc độ cơ quan quản lý lẫn góc độ nhà sản xuất, từ đó đưa ra các giải pháp khả thi, sát thực tế và đảm bảo tính tuân thủ.

2. Am hiểu GMP, ISO quốc tế và bối cảnh Việt Nam

Chúng tôi am hiểu các quy định quốc tế như EU-GMP, PIC/S, WHO-GMP, FDA, EMA, ISO, đồng thời nắm rõ yêu cầu nội địa. Điều này cho phép TECOVA xây dựng giải pháp tư vấn vừa đáp ứng chuẩn mực quốc tế, vừa phù hợp với bối cảnh tại Việt Nam.

3. Giải pháp thiết kế riêng

Mỗi doanh nghiệp có đặc thù riêng. TECOVA luôn phân tích sâu về nhu cầu, nguồn lực và thách thức để đưa ra giải pháp tư vấn phù hợp, chuyên biệt cho từng khách hàng – thay vì áp dụng khuôn mẫu chung.

4. Đồng hành lâu dài

Sứ mệnh của chúng tôi không dừng lại ở việc bàn giao hồ sơ tư vấn. TECOVA cam kết đồng hành bền vững, cung cấp đào tạo, hỗ trợ vận hành và cải tiến liên tục, giúp doanh nghiệp duy trì chuẩn mực GMP/ISO một cách hiệu quả và ổn định.

Các nội dung trọng tâm trong dịch vụ tư vấn GMP, ISO của TECOVA

Dưới đây là những mảng công việc mà chúng tôi thường triển khai khi thực hiện dịch vụ tư vấn GMP cho khách hàng:

1. Đánh giá hiện trạng và xác định GAP

Chúng tôi bắt đầu bằng việc khảo sát chi tiết hệ thống hiện tại, đánh giá mức độ phù hợp với tiêu chuẩn GMP yêu cầu. Kết quả GAP Analysis sẽ giúp khách hàng biết rõ mình đang ở đâu và cần thay đổi gì.

2. Lập kế hoạch triển khai và phân bổ nguồn lực

Dựa trên mục tiêu đầu ra và ngân sách dự kiến, chúng tôi cùng doanh nghiệp xây dựng một lộ trình triển khai thực tế, có tính đến tiến độ xây dựng, nhân lực, thiết bị, đào tạo và thời gian audit.

3. Xây dựng tài liệu hệ thống quản lý chất lượng

Từ SOP, Master Plan, Risk Assessment đến hồ sơ vận hành thiết bị – tất cả đều được viết dựa trên hoạt động thực tế, tránh tình trạng “sao chép lý thuyết”. Chúng tôi đảm bảo tài liệu vừa đạt chuẩn vừa dễ áp dụng.

4. Hướng dẫn thẩm định, vận hành, kiểm soát và đánh giá

Sau khi hệ thống hoàn thiện, chúng tôi đào tạo từng bộ phận, hỗ trợ giám sát thử nghiệm (Mock Audit) và xử lý điểm chưa phù hợp trước khi audit chính thức. Sau audit, TECOVA hỗ trợ phản hồi CAPA nhanh và hiệu quả.

Đối tượng nên sử dụng dịch vụ tư vấn GMP

Dịch vụ tư vấn GMP tại TECOVA phù hợp với:

• Doanh nghiệp chuẩn bị xây dựng nhà máy mới (Greenfield Project)
• Các nhà máy đang vận hành nhưng muốn nâng cấp lên chuẩn GMP cao hơn (ví dụ WHO-GMP lên EU-GMP)
• Các đơn vị bị đánh giá chưa đạt và cần tư vấn khắc phục non-compliance
  
• Các nhà máy đang chuẩn bị đón đoàn thanh tra từ Bộ Y tế, FDA, EMA hoặc PIC/S
• Doanh nghiệp khởi nghiệp trong ngành dược, thiết bị y tế hoặc thực phẩm chức năng

Dịch vụ tư vấn GMP tại TECOVA không chỉ giúp doanh nghiệp đạt chuẩn – mà quan trọng hơn, là xây dựng được nền tảng vận hành hiệu quả và phát triển bền vững. Với đội ngũ chuyên gia sâu kinh nghiệm, khả năng triển khai toàn diện và tinh thần đồng hành tận tâm, TECOVA chính là đối tác tin cậy của doanh nghiệp Việt Nam trong hành trình chuẩn hóa và mở rộng toàn cầu.

Liên hệ nhận tư vấn

Nếu bạn muốn tìm hiểu thêm về các dịch vụ của chúng tôi, yêu cầu báo giá hoặc đặt bất kỳ câu hỏi nào, vui lòng điền vào mẫu yêu cầu tại đây.