Nhà máy Pegavision – Hưng Yên

Pegavision Corporation là một trong những tập đoàn tiên phong của Đài Loan trong lĩnh vực nghiên cứu, sản xuất và phân phối kính áp tròng, thiết bị y tế chính xác và sản phẩm chăm sóc thị lực. Được thành lập vào năm 2009, Pegavision nhanh chóng khẳng định vị thế toàn cầu nhờ sự kết hợp giữa công nghệ quang học tiên tiến, hệ thống sản xuất đạt chuẩn ISO 13485 và GMP y tế, cùng triết lý phát triển bền vững lấy chất lượng – đổi mới – an toàn người dùng làm trọng tâm.

Tập đoàn hiện sở hữu các trung tâm nghiên cứu tại Đài Bắc, Tokyo và California, cùng nhiều nhà máy hiện đại ở châu Á, phục vụ hơn 60 quốc gia trên thế giới. Pegavision nổi tiếng trong ngành thiết bị y tế với việc ứng dụng vật liệu sinh học (biocompatible materials), công nghệ polymer nano, và quy trình sản xuất vô trùng khép kín – những yếu tố giúp sản phẩm đạt độ an toàn cao, phù hợp với tiêu chuẩn của FDA (Hoa Kỳ), CE (Châu Âu) và nhiều tổ chức quốc tế khác.

Tại Việt Nam, Pegavision lựa chọn tỉnh Hưng Yên làm địa điểm xây dựng nhà máy sản xuất kính áp tròng và thiết bị y tế với quy mô 10 ha, đánh dấu cột mốc quan trọng trong chiến lược mở rộng chuỗi cung ứng toàn cầu và tăng cường năng lực sản xuất khu vực Đông Nam Á. Nhà máy được đầu tư đồng bộ từ hạ tầng, công nghệ đến hệ thống quản lý chất lượng, hướng tới mục tiêu trở thành trung tâm sản xuất và xuất khẩu thiết bị y tế lớn nhất khu vực.

Phạm vi thực hiện và mục tiêu dự án

Trong dự án này, TECOVA đảm nhận vai trò thẩm định phòng sạch và hệ thống phụ trợ (Utilities), đảm bảo toàn bộ hạ tầng kỹ thuật của nhà máy phù hợp với tiêu chuẩn ISO 13485:2016 – hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho sản xuất thiết bị y tế.
Phạm vi công việc bao gồm:

• Thẩm định phòng sạch: đo kiểm, xác nhận cấp độ sạch, chênh áp, độ ẩm, nhiệt độ và phân loại theo ISO 14644-1.

• Đánh giá hệ thống phụ trợ: HVAC, khí nén, nước tinh khiết (RO/EDI), hệ thống xử lý nước thải và khí sạch.

• Thẩm định thiết bị công nghệ và quy trình vận hành theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485.

• Xây dựng hồ sơ IQ/OQ/PQ và hướng dẫn khách hàng hoàn thiện tài liệu trình thẩm định cơ quan quản lý.

Giải pháp kỹ thuật và tiêu chuẩn áp dụng

Hệ thống phòng sạch đạt chuẩn ISO 13485

TECOVA triển khai thẩm định theo mô hình ba giai đoạn: thiết kế – lắp đặt – vận hành, kết hợp kiểm định độc lập bằng thiết bị hiệu chuẩn quốc tế. Hệ thống phòng sạch được phân vùng áp suất, kiểm soát dòng khí một chiều (laminar flow) và lọc HEPA đạt hiệu suất 99.97%.

Hệ thống phụ trợ đồng bộ

Các hệ thống HVAC, khí nén, nước tinh khiết và xử lý nước thải được kiểm tra toàn diện, đảm bảo tính đồng bộ và độ tin cậy trong suốt quá trình vận hành. Mọi dữ liệu đo kiểm được ghi nhận, phân tích và lập báo cáo chi tiết theo chuẩn ISO 13485

Kết quả và ý nghĩa dự án

Dự án Nhà máy Pegavision – Hưng Yên đánh dấu bước hợp tác thành công giữa TECOVA và tập đoàn Pegavision trong lĩnh vực thẩm định kỹ thuật nhà máy thiết bị y tế.
Nhà máy sau khi thẩm định đạt yêu cầu ISO 13485 đã được công nhận đủ điều kiện sản xuất kính áp tròng y tế, góp phần thúc đẩy phát triển công nghiệp sản xuất thiết bị y tế công nghệ cao tại Việt Nam.

Với năng lực chuyên môn sâu về GxP, ISO và thẩm định hệ thống, TECOVA tiếp tục khẳng định vị thế là đối tác kỹ thuật tin cậy của các tập đoàn quốc tế, đồng hành cùng doanh nghiệp trong hành trình đạt chuẩn quốc tế và mở rộng năng lực sản xuất bền vững.

Liên hệ nhận tư vấn

Nếu bạn muốn tìm hiểu thêm về các dịch vụ của chúng tôi, yêu cầu báo giá hoặc đặt bất kỳ câu hỏi nào, vui lòng điền vào mẫu yêu cầu tại đây.