Ngày 13/9/2025 tại Hà Nội, Hội thảo GMP 2025 được tổ chức bởi Tecova với chủ đề “Lộ trình xây dựng nhà máy đạt chuẩn EU-GMP, PICs” đã diễn ra thành công, quy tụ hơn 130 đại biểu là lãnh đạo doanh nghiệp dược, chuyên gia kỹ thuật và các nhà cung cấp giải pháp công nghệ. Sự kiện không chỉ là nơi trao đổi học thuật mà còn là diễn đàn chuyên sâu để cập nhật xu hướng quốc tế và định hình chiến lược phát triển ngành Dược Việt Nam trong bối cảnh hội nhập.

Hội Thảo GMP 2025 -Lộ trình xây dựng nhà máy đạt chuẩn EU-GMP, PICs

Thông điệp then chốt từ hội thảo

GMP – từ “tuân thủ” đến chiến lược phát triển bền vững

PGS. TS Lê Văn Truyền diễn thuyết tại Hội Thảo GMP 2025

Trong phát biểu mở đầu, PGS.TS Lê Văn Truyền nhấn mạnh rằng GMP không chỉ là tập hợp các quy tắc kỹ thuật, mà phải được nhìn nhận như một chiến lược phát triển bền vững. Ông phân tích sự khác biệt giữa WHO GMP, PIC/S GMP và EU-GMP, chỉ ra rằng EU-GMP và PIC/S gần như đồng nhất, trong khi WHO GMP chỉ tương đương khoảng 90%. Điều này cho thấy doanh nghiệp Việt cần tiến xa hơn WHO GMP để đủ năng lực cạnh tranh quốc tế.

Cam kết đồng hành của doanh nghiệp

PGS.TS Truyền cũng nhấn mạnh bài học từ ASEAN: các quốc gia thành công đều có cam kết mạnh mẽ từ Chính phủ, sự nâng cao năng lực của cơ quan quản lý và tinh thần sẵn sàng đầu tư từ doanh nghiệp. Với mục tiêu đến năm 2030, ít nhất 20% cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam đạt chuẩn EU-GMP hoặc PIC/S.

Sự ủng hộ từ cơ quan quản lý và cộng đồng doanh nghiệp dược Việt Nam cho Hội Thảo GMP 2025

Hội thảo năm nay không chỉ quy tụ các chuyên gia và doanh nghiệp tiên phong, mà còn nhận được sự ủng hộ và tham dự của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Sự hiện diện của cơ quan quản lý cho thấy tầm quan trọng của chủ đề EU-GMP và PIC/S trong chiến lược phát triển ngành Dược quốc gia.

Ngoài ra, nhiều doanh nghiệp dược lớn tại Việt Nam như Traphaco, Vinphaco, Dược Nam Hà, Dược Cửu Long cũng đã tham gia sự kiện, cùng hàng trăm nhân sự đang trực tiếp làm việc trong các nhà máy, phòng QC/QA và bộ phận sản xuất. Điều này đã đưa Hội thảo GMP 2025 trở thành một không gian kết nối toàn diện, nơi các bên trong hệ sinh thái dược phẩm cùng nhau trao đổi và chia sẻ định hướng phát triển.

Đại diện Cục Quản Lý Dược – Bộ Y Tế tham dự Hội Thảo GMP 2025

Bài học từ doanh nghiệp tiên phong

Hành trình Davipharm đạt chuẩn EU-GMP HP Zone

Đại diện Davipharm đã chia sẻ câu chuyện trở thành nhà máy đầu tiên tại Việt Nam đạt EU-GMP HP Zone. Doanh nghiệp phải vượt qua nhiều thách thức, từ cải tạo hạ tầng, đầu tư công nghệ kiểm soát nhiễm chéo đến đào tạo nhân lực. Một yếu tố quan trọng là việc thực hiện Mock Audit nhiều vòng với chuyên gia quốc tế, giúp phát hiện và khắc phục sớm các lỗ hổng. Kết quả là Davipharm không chỉ mở rộng được thị trường mà còn trở thành hình mẫu cho doanh nghiệp Việt trên hành trình hội nhập.

Ông Wojciech Makowski chia sẻ về hành trình đạt chuẩn EU-GMP của nhà máy Davipharm

CQV – Bài học từ Hyde Engineering + Consulting

Hyde E+C mang tới kinh nghiệm quốc tế về CQV (Commissioning, Qualification, Validation). Họ nhấn mạnh rằng CQV không chỉ là bước thẩm định cuối cùng, mà cần được tích hợp xuyên suốt từ giai đoạn thiết kế. Cách tiếp cận này giúp giảm rủi ro, tối ưu chi phí và rút ngắn tiến độ đưa nhà máy vào vận hành, đồng thời bảo đảm tuân thủ chuẩn quốc tế.

Ông Ankur Verma – Giám đốc khu vực châu Á Hyde E+C – chia sẻ kinh nghiệm quốc tế về CQV

Prescription Pharma Support – Văn hóa tuân thủ từ Mock Audit

Ông Pravin Manker (PPS, Ấn Độ) đã phân tích nhiều nguyên nhân dẫn đến sai phạm GMP: từ rào cản ngôn ngữ, cách hiểu sai thuật ngữ chuyên môn, đến sự thiếu kết nối giữa giám sát và hành động khắc phục. PPS nhấn mạnh rằng Mock Audit phải trở thành công cụ xây dựng văn hóa tuân thủ, thay vì chỉ là “tập dượt” trước khi thanh tra. Đây là chìa khóa để doanh nghiệp châu Á nâng cao năng lực và tạo niềm tin với cơ quan quản lý quốc tế.

Ông Pravin Manker – Giám đốc kỹ thuật PPS -phân tích nhiều nguyên nhân dẫn và cách khắc phục sai phạm GMP

Chuyển đổi số – Trụ cột mới của GMP hiện đại

Đánh giá năng lực số hóa nhà máy dược

Yokogawa Vietnam đã giới thiệu khung đánh giá SIRI – công cụ giúp doanh nghiệp xác định mức độ sẵn sàng chuyển đổi số. Qua SIRI, doanh nghiệp có thể xây dựng lộ trình số hóa phù hợp từ giai đoạn thiết kế, thi công cho đến vận hành.

Tích hợp hệ thống và đảm bảo data integrity

Krishna Chaitanya (Yokogawa Asia) đi sâu vào khía cạnh tích hợp hệ thống MES, LIMS, eQMS, ERP. Ông nhấn mạnh rằng dữ liệu GMP phải được quản lý theo nguyên tắc ALCOA+, tuân thủ 21 CFR Part 11 và EU Annex 11. Thực tiễn toàn cầu cho thấy, các nhà máy triển khai chuyển đổi số có thể tăng 40% công suất, rút ngắn 15–20% thời gian đưa sản phẩm ra thị trường và giảm tới 20% chi phí vận hành chỉ trong vòng một năm.

Ông Krishna Chaitanya – Chuyên gia từ Yokogawa- chia sẻ kinh nghiệm về chuyển đổi số nhà máy dược

Tọa đàm chia sẻ thực tiễn từ lãnh đạo nhà máy và các diễn giả

Một điểm nhấn đặc biệt của Hội thảo GMP 2025 là phiên tọa đàm với sự tham gia của lãnh đạo nhà máy Davipharm cùng nhiều diễn giả trong và ngoài nước. Tại đây, các chuyên gia đã chia sẻ kinh nghiệm thực tế trong quá trình xây dựng và vận hành nhà máy đạt chuẩn EU-GMP, từ khâu thiết kế, lựa chọn công nghệ, đào tạo nhân sự cho tới chuẩn bị hồ sơ và tiếp đón đoàn thanh tra.

Đại diện Davipharm đã nhấn mạnh rằng quá trình này không hề dễ dàng, đòi hỏi sự kiên trì và đầu tư lớn, nhưng thành quả đạt được mang lại lợi thế vượt trội trong việc tiếp cận thị trường quốc tế. Những kinh nghiệm “xương máu” từ Davipharm trở thành bài học quý giá cho các doanh nghiệp Việt khác đang định hướng đạt chuẩn EU-GMP hoặc PIC/S.

Phiên tọa đàm giữa các chuyên gia với các nhà máy dược Việt Nam

Vai trò của TECOVA – Đồng hành cùng doanh nghiệp Việt

Lộ trình 6 bước đạt chuẩn EU-GMP

Với vai trò Ban tổ chức, TECOVA khẳng định cam kết đồng hành cùng doanh nghiệp bằng một lộ trình rõ ràng: từ Gap Assessment → QMS & Quality Culture → URS & Design → Construction & Installation → Qualification & Validation → Mock Audit & Readiness.

Tư vấn toàn diện – từ chiến lược đến vận hành

Không dừng ở vai trò tư vấn, TECOVA trực tiếp tham gia thiết kế, quản lý dự án và đào tạo nhân sự. Nhờ đó, doanh nghiệp không chỉ đạt chứng nhận GMP, mà còn xây dựng được hệ thống quản lý chất lượng vững chắc, sẵn sàng mở rộng thị trường quốc tế.

Ông Phạm Thanh Tùng chuyên gia từ Tecova chia sẻ về lộ trình xây dựng nhà máy đạt chuẩn EU-GMP

Giá trị mang lại cho cộng đồng dược Việt Nam

Hội thảo GMP 2025 đã mang lại ba giá trị nổi bật. Thứ nhất, cập nhật xu hướng quốc tế, đặc biệt là các yêu cầu mới trong Annex 1 về sản xuất vô trùng. Thứ hai, cung cấp case study thực tiễn từ Davipharm, Hyde E+C, PPS giúp doanh nghiệp có hướng đi cụ thể. Thứ ba, tạo cơ hội kết nối quốc tế, xây dựng hệ sinh thái GMP tại Việt Nam, trong đó TECOVA đóng vai trò cầu nối chiến lược.

Kết luận – Từ hội thảo đến hành động

Ông Bùi Xuân Luận lãnh đạo Tecova trao tặng kỉ niệm chương cho các diễn giả tại Hội Thảo GMP 2025

Hội thảo GMP 2025 đã khép lại nhưng để lại thông điệp rõ ràng: ngành Dược Việt Nam muốn bứt phá thì phải kết hợp cả ba yếu tố – chuẩn mực quốc tế, năng lực nội tại của doanh nghiệp và sự hỗ trợ từ các đơn vị tư vấn uy tín. Đây là thời điểm để mỗi doanh nghiệp tự đánh giá, lập lộ trình và hành động quyết liệt. Với sự đồng hành của các đối tác quốc tế và TECOVA, mục tiêu đạt chuẩn EU-GMP và PIC/S không còn xa vời, mà đã trở thành bước đi tất yếu trên con đường hội nhập.