Ngành dược là lĩnh vực có mức độ quản lý nghiêm ngặt bậc nhất. Để thuốc được phép lưu hành, cơ sở sản xuất tại Việt Nam phải đạt GMP WHO, trong khi các doanh nghiệp muốn mở rộng sang thị trường châu Âu, Mỹ hoặc Nhật Bản thường phải đáp ứng EU-GMP, PIC/S hoặc FDA cGMP. Ngoài các chuẩn sản xuất, hệ thống bảo quản (GSP), phòng thí nghiệm (GLP) và phân phối (GDP) cũng giữ vai trò then chốt trong việc duy trì chất lượng thuốc xuyên suốt vòng đời.
Với hơn 200 dự án đã triển khai, TECOVA cung cấp dịch vụ tư vấn, thiết kế và triển khai nhà máy sản xuất dược đạt chuẩn GMP, ISO, giúp doanh nghiệp tuân thủ pháp luật, tối ưu quy trình và nâng cao khả năng cạnh tranh quốc tế.
Tư vấn tuân thủ GMP và pháp chế
Việc đạt chứng nhận GMP là điều kiện tiên quyết để được cấp phép sản xuất. TECOVA tư vấn xây dựng lộ trình tuân thủ, bao gồm: WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S, FDA cGMP, đồng thời tích hợp các chuẩn GSP, GLP, GDP để hệ thống quản lý chất lượng đồng bộ từ sản xuất đến lưu thông.
Chúng tôi hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ xin chứng nhận, rà soát tài liệu hiện có và đưa ra khuyến nghị cải tiến. Ngoài ra, TECOVA còn hướng dẫn xây dựng SOPs, kiểm soát CAPA và đào tạo nhân sự, giúp doanh nghiệp vừa đạt chuẩn, vừa vận hành hiệu quả, sẵn sàng cho mọi kỳ đánh giá trong nước và quốc tế.
Thiết kế và thẩm tra nhà máy dược
Một bản thiết kế đúng chuẩn quyết định trực tiếp đến khả năng tuân thủ. TECOVA triển khai thiết kế tổng thể nhà máy sản xuất dược theo tiêu chuẩn GMP WHO, EU-GMP, PIC/S, bao gồm phòng sạch, hệ thống HVAC, nước PW/WFI, khí nén, hơi sạch và bố trí dây chuyền công nghệ. Layout được tối ưu để tách biệt luồng người, luồng nguyên liệu, giảm thiểu nguy cơ nhiễm chéo và tạo thuận lợi trong vận hành.
Bên cạnh đó, chúng tôi cung cấp dịch vụ thẩm tra thiết kế, bảo đảm sự phù hợp với các yêu cầu GSP cho kho bảo quản, GLP cho phòng thí nghiệm và GDP cho chuỗi phân phối. Điều này giúp doanh nghiệp hạn chế sai sót trước khi thi công và dễ dàng vượt qua các kỳ thẩm định.
Quản lý dự án và giám sát kỹ thuật
Triển khai dự án dược phẩm thường phức tạp, nhiều bên tham gia và dễ phát sinh chậm tiến độ. TECOVA đảm nhiệm vai trò đại diện kỹ thuật cho chủ đầu tư, giám sát chất lượng, chi phí và tiến độ. Chúng tôi bảo đảm các hạng mục từ xây dựng, lắp đặt thiết bị đến nghiệm thu đều tuân thủ tiêu chuẩn GMP WHO, EU-GMP, PIC/S, FDA cũng như các yêu cầu pháp lý hiện hành.
Đánh giá, Audit và CAPA
Audit từ cơ quan quản lý hoặc đối tác quốc tế luôn là bước thử thách lớn. TECOVA cung cấp dịch vụ pre-audit, rà soát toàn bộ hệ thống sản xuất, kho và phòng thí nghiệm theo chuẩn GMP, GSP, GLP, GDP. Sau đánh giá chính thức, chúng tôi đồng hành trong việc xây dựng và triển khai CAPA (Corrective and Preventive Actions), giúp doanh nghiệp khắc phục nhanh các điểm chưa phù hợp, củng cố sự tuân thủ dài hạn.
Validation và thẩm định
Để chứng minh hệ thống hoạt động ổn định, TECOVA triển khai đầy đủ các giai đoạn validation: DQ, IQ, OQ, PQ cho thiết bị, dây chuyền và hệ thống tiện ích. Ngoài ra, dịch vụ bao gồm:
-
Process Validation – xác nhận quy trình sản xuất thuốc theo GMP WHO, EU-GMP, FDA.
-
Cleaning Validation – thẩm định vệ sinh, tuân thủ Annex 15 và PIC/S.
-
Computer Systems Validation (CSV) – đánh giá hệ thống phần mềm, theo 21 CFR Part 11 và Annex 11.
-
Laboratory Validation – cho phòng kiểm nghiệm, theo GLP.
-
Storage & Distribution Qualification – đánh giá kho và chuỗi phân phối, theo GSP và GDP.
Quản lý nhà cung cấp và đánh giá Vendor
Chuỗi cung ứng là yếu tố quan trọng trong đảm bảo chất lượng dược phẩm. TECOVA xây dựng chương trình quản lý vendor theo hướng dẫn PIC/S, FDA và thực hiện supplier audits cho nguyên liệu, bao bì, thiết bị. Hoạt động này bảo đảm chuỗi cung ứng tuân thủ chuẩn GMP, giảm thiểu rủi ro cho chất lượng thành phẩm.
Hệ thống quản lý chất lượng (QMS)
Một hệ thống QMS vững chắc là nền tảng để duy trì chứng nhận. TECOVA tư vấn xây dựng QMS theo ISO 9001, ISO 13485 kết hợp với các chuẩn GMP WHO, EU-GMP, PIC/S. Bộ tài liệu bao gồm SOPs, batch records, CAPA, risk assessment, change control và hồ sơ đào tạo. Toàn bộ hệ thống được thiết kế sát thực tế, đồng bộ với yêu cầu GSP, GLP, GDP để bảo đảm quản lý chất lượng xuyên suốt từ sản xuất đến phân phối.
Đào tạo nhân sự GMP, ISO
Nhân sự là chìa khóa của sự tuân thủ. TECOVA cung cấp chương trình đào tạo chuyên biệt cho ngành dược:
-
Các nguyên tắc GMP WHO, EU-GMP, PIC/S, FDA cGMP.
-
Thực hành tốt trong GSP, GLP, GDP.
-
Validation (DQ, IQ, OQ, PQ).
-
CAPA, quản lý rủi ro, chuẩn bị audit.
Các khóa học được tổ chức tại nhà máy, trực tuyến hoặc theo hình thức workshop.
Chuyển đổi số trong nhà máy sản xuất dược
Đáp ứng yêu cầu minh bạch dữ liệu là thách thức lớn khi tuân thủ EU-GMP và FDA. TECOVA triển khai các giải pháp chuyển đổi số:
-
eQMS – hệ thống quản lý chất lượng điện tử.
-
eBR – hồ sơ lô điện tử.
-
ERP/MES, SCADA, BMS/EMS – quản lý sản xuất, kho (GSP) và chuỗi phân phối (GDP).
Nhờ đó, doanh nghiệp vừa tiết kiệm chi phí, vừa dễ dàng vượt qua các kỳ thẩm định quốc tế.
Liên hệ nhận tư vấn
Nếu bạn muốn tìm hiểu thêm về các dịch vụ của chúng tôi, yêu cầu báo giá hoặc đặt bất kỳ câu hỏi nào, vui lòng điền vào mẫu yêu cầu tại đây.
