Ngành thiết bị y tế là một trong những lĩnh vực được quản lý nghiêm ngặt nhất trên toàn cầu. Để một sản phẩm được lưu hành, nhà sản xuất phải tuân thủ các chuẩn quốc tế như ISO 13485 (Quality Management System for Medical Devices), ISO 14971 (Risk Management), cùng các quy định pháp lý từ FDA QSR 820 (Mỹ), EU MDR.
Tại Việt Nam, các cơ sở sản xuất thiết bị y tế cần chứng minh đáp ứng ISO 13485 và các quy định Bộ Y tế để được cấp phép hoạt động. Với xu hướng hội nhập, nhiều doanh nghiệp còn hướng đến chuẩn cao hơn để mở rộng thị trường quốc tế.
TECOVA cung cấp dịch vụ toàn diện trong lĩnh vực thiết bị y tế, bao gồm tư vấn pháp chế, thiết kế cơ sở, validation, QMS, audit, đào tạo và chuyển đổi số. Với hơn 200 dự án thành công, chúng tôi giúp doanh nghiệp xây dựng cơ sở sản xuất vừa đạt chuẩn quốc tế, vừa vận hành thực tiễn.
Tư vấn tuân thủ pháp lý và GMP cho thiết bị y tế
Tuân thủ pháp lý là bước đầu tiên trong mọi dự án sản xuất thiết bị y tế. TECOVA tư vấn cho khách hàng lộ trình đáp ứng ISO 13485, ISO 14971, FDA QSR 820, EU MDR cũng như các quy định của Bộ Y tế Việt Nam.
Chúng tôi hỗ trợ soạn thảo hồ sơ xin cấp phép, đăng ký lưu hành, và thiết lập hệ thống tài liệu quản lý chất lượng. Việc này giúp doanh nghiệp giảm thiểu rủi ro pháp lý, rút ngắn thời gian phê duyệt và nhanh chóng đưa sản phẩm ra thị trường.
Thiết kế và thẩm tra cơ sở sản xuất thiết bị y tế
Một nhà máy đạt chuẩn không chỉ cần hạ tầng đúng kỹ thuật mà còn phải tuân thủ tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế. TECOVA thiết kế và thẩm tra cơ sở sản xuất thiết bị y tế dựa trên ISO 13485 và các yêu cầu GMP liên quan.
Dịch vụ bao gồm:
-
Thiết kế phòng sạch, hệ thống HVAC, khu vực kiểm nghiệm.
-
Bố trí dây chuyền sản xuất để giảm nguy cơ nhiễm chéo.
-
Rà soát hồ sơ thiết kế theo chuẩn FDA, EU MDR.
Thẩm tra độc lập trước khi xây dựng giúp hạn chế sai sót, tránh lãng phí và tăng khả năng đạt chứng nhận ngay từ đầu.
Quản lý dự án và giám sát kỹ thuật
Sản xuất thiết bị y tế thường có yêu cầu phức tạp, nhiều nhà thầu và nhà cung cấp tham gia. TECOVA đảm nhận vai trò quản lý dự án, giám sát tiến độ và chất lượng, đồng thời kết nối hiệu quả giữa chủ đầu tư – nhà thầu – cơ quan thẩm định.
Chúng tôi bảo đảm dự án được triển khai theo đúng lộ trình, đáp ứng ISO 13485, ISO 14971, GMP WHO, PIC/S và các yêu cầu pháp lý tại Việt Nam.
Đánh giá, Audit và CAPA
Audit là thách thức quan trọng đối với các nhà máy thiết bị y tế. TECOVA thực hiện pre-audit để rà soát hệ thống theo ISO 13485, FDA QSR 820, EU MDR. Sau đánh giá chính thức, chúng tôi đồng hành trong việc xử lý CAPA (Corrective and Preventive Actions), khắc phục nhanh các điểm chưa phù hợp, bảo đảm sự tuân thủ bền vững.
Thẩm định nhà máy
Thẩm định giúp chứng minh hệ thống và thiết bị sản xuất thiết bị y tế hoạt động ổn định và an toàn. TECOVA triển khai:
-
DQ, IQ, OQ, PQ cho dây chuyền sản xuất.
-
Process Validation – xác nhận quy trình sản xuất.
-
Cleaning Validation – đảm bảo vệ sinh thiết bị.
-
Computer Systems Validation (CSV) – theo chuẩn 21 CFR Part 11 và Annex 11.
Quản lý và đánh giá nhà cung cấp
Theo chuẩn ISO 13485, FDA QSR 820, nhà sản xuất thiết bị y tế phải có hệ thống quản lý nhà cung cấp. TECOVA thiết lập chương trình vendor management, thực hiện supplier audits, đánh giá nguyên liệu, linh kiện, và nhà thầu phụ, giúp chuỗi cung ứng đáp ứng chuẩn quốc tế.
Hệ thống quản lý chất lượng (QMS)
Một QMS chặt chẽ là yêu cầu cốt lõi của ISO 13485. TECOVA tư vấn xây dựng hệ thống tài liệu quản lý chất lượng, bao gồm SOPs, CAPA, risk management, kiểm soát thay đổi và hồ sơ đào tạo. Toàn bộ hệ thống được thiết kế sát với thực tế, vừa đạt chuẩn, vừa dễ áp dụng trong vận hành hàng ngày.
Đào tạo nhân sự về ISO 13485 và GMP
Nhân sự là yếu tố quyết định đến sự thành công trong tuân thủ. TECOVA cung cấp các khóa đào tạo:
-
ISO 13485, ISO 14971, FDA QSR 820.
-
Thực hành tốt sản xuất (GMP) liên quan đến thiết bị y tế.
-
Audit readiness, CAPA, risk management.
-
Validation, CSV, kiểm soát tài liệu.
Các khóa đào tạo có thể triển khai tại nhà máy, trực tuyến hoặc workshop chuyên ngành.
Chuyển đổi số trong sản xuất thiết bị y tế
Xu hướng chuyển đổi số giúp ngành thiết bị y tế nâng cao tính minh bạch và hiệu quả. TECOVA triển khai:
-
eQMS – quản lý chất lượng điện tử.
-
eBR – hồ sơ sản xuất điện tử.
-
ERP/MES/SCADA – quản lý sản xuất và dữ liệu.
Các giải pháp này giúp doanh nghiệp tuân thủ tốt hơn các chuẩn như ISO 13485 và 21 CFR Part 11 của FDA.
Liên hệ nhận tư vấn
Nếu bạn muốn tìm hiểu thêm về các dịch vụ của chúng tôi, yêu cầu báo giá hoặc đặt bất kỳ câu hỏi nào, vui lòng điền vào mẫu yêu cầu tại đây.
