Sáng 21/10/2025, tại trụ sở Bộ Y tế, Thứ trưởng Bộ Y tế chủ trì cuộc họp hoàn chỉnh Dự thảo Thông tư hướng dẫn việc phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng. Dự cuộc họp có đại diện các Cục: Hạ tầng và Thiết bị Y tế, Quản lý Khám, chữa bệnh; các Vụ: Kế hoạch -Tài chính, Bảo hiểm Y tế, Pháp chế; Trung tâm mua sắm tập trung thuốc Quốc gia; một số bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng.
Sau hai lần họp, xin ý kiến đóng góp của các đơn vị, doanh nghiệp, bệnh viện liên quan, Dự thảo Thông tư hướng dẫn việc phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng được trình tại kỳ họp lần này bao gồm 5 Điều. Trong đó thực hiện theo Nghị định số 24/2024/NĐ-CP ngày 27/2/2024 của Chính phủ, quy định chi tiết một số Điều và biện pháp thi hành Luật đấu thầu về lựa chọn nhà thầu và Chỉ thị số 24/CT-TTg ngày 29/7/2024 của Chính phủ về đẩy mạnh, nâng cao hiệu lực, hiệu quả thi hành Luật Đấu thầu.
Hình ảnh toàn buổi họp
Dự thảo mới theo Bộ Y tế chia nhóm thiết bị y tế thành ba nhóm chính.
- Nhóm 1: Thiết bị có tiêu chuẩn kỹ thuật và giấy phép lưu hành.
- Nhóm 2: Thiết bị có chứng nhận kỹ thuật, chưa cần giấy phép lưu hành.
- Nhóm 3: Thiết bị có chứng nhận chất lượng, không yêu cầu tiêu chuẩn kỹ thuật chi tiết.
Việc phân nhóm này giúp các bệnh viện chủ động lựa chọn thiết bị theo nhu cầu chuyên môn và năng lực tài chính. Chủ đầu tư được quyền xác định nhóm phù hợp mà không cần phê duyệt bổ sung.
Các đại biểu tham luận, đóng góp ý kiến hoàn thiện Thông tư
Bộ Y tế kỳ vọng, quy định mới sẽ giảm tình trạng đấu thầu rối rắm, tăng tính cạnh tranh công bằng, và đảm bảo tiêu chuẩn y tế rõ ràng hơn.
Đại diện Cục Quản lý Trang thiết bị Y tế cho biết: Mục tiêu không chỉ là phân nhóm mà còn là chuẩn hóa hồ sơ kỹ thuật để tránh chênh lệch giữa các gói thầu.
Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên yêu cầu: Thông tư phải trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trước 15/11/2025
Dự thảo hiện được lấy ý kiến rộng rãi trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, và dự kiến sẽ ban hành chính thức vào quý I năm 2026.
Đọc nguyên văn tại: baochinhphu.vn
Nếu được thông qua, dự thảo này sẽ định hình lại toàn bộ quy trình mua sắm thiết bị y tế tại Việt Nam. Doanh nghiệp cần nắm rõ tiêu chí từng nhóm, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chính xác, và đảm bảo sản phẩm theo các nhóm thiết bị y tế đạt chuẩn quốc tế để duy trì lợi thế cạnh tranh.
Thứ trưởng Bộ Y tế nhấn mạnh: Tại Điều 2 của dự thảo Thông tư, trong từng nhóm đều đảm bảo đầy đủ cả 2 tiêu chí tiêu chuẩn, kỹ thuật theo từng cấp độ; chú trọng khuyến khích sản phẩm được sản xuất trong nước, đáp ứng cuộc vận động ưu tiên “Người Việt Nam dùng hàng Việt Nam”; khi đề nghị công bố hợp chuẩn phải viện dẫn các văn bản quy phạm pháp luật và có danh mục tài liệu giải trình, làm rõ, mang tính công khai, minh bạch.
Thứ trưởng yêu cầu Dự thảo Thông tư phải xong và chuyển Vụ Pháp chế thẩm định đóng góp trước 26/10/2025; Trình Ban Thường vụ Đảng ủy Bộ trước 31/10/2025 và trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trước 15/11/2025./.
Đừng ngại chia sẻ những thắc mắc của bạn với đội ngũ GMP của TECOVA!
