Nghị quyết số 66.13/2026/NQ-CP được Chính phủ ban hành vào ngày 27/01/2026. Đây là một văn bản quy phạm pháp luật quan trọng, ra đời trong bối cảnh cần giải quyết các khó khăn, vướng mắc về cơ chế pháp lý theo Nghị quyết số 206/2025/QH15 của Quốc hội.
Nghị quyết này đóng vai trò là “cầu nối” pháp lý, có hiệu lực từ ngày ký cho đến khi có văn bản thay thế Luật An toàn thực phẩm 2010, nhưng không quá ngày 28/02/2027.
Nghị quyết quy định trực tiếp về hai thủ tục chính:
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thực phẩm.
Đăng ký bản công bố sản phẩm thực phẩm.
Đối tượng áp dụng bao gồm tất cả các cơ quan, tổ chức, cá nhân (trong và ngoài nước) tham gia sản xuất, kinh doanh hoặc có hoạt động liên quan đến an toàn thực phẩm tại Việt Nam.
Áp dụng cho các nhóm sản phẩm như: Thực phẩm bao gói sẵn, phụ gia, chất hỗ trợ chế biến, vi chất dinh dưỡng và thực phẩm bổ sung không có khuyến cáo sức khỏe.
Hồ sơ: Gồm Bản công bố (Mẫu số 01), Phiếu kết quả kiểm nghiệm (thời hạn 12 tháng) và Giấy ủy quyền (nếu có).
Trình tự: Nộp hồ sơ trực tuyến hoặc trực tiếp đến cơ quan do UBND cấp tỉnh chỉ định. Sau 15 ngày nếu không có ý kiến từ cơ quan quản lý, thông tin sẽ được đăng tải và doanh nghiệp được quyền sản xuất, kinh doanh.
Bắt buộc đối với các sản phẩm có tính chất đặc thù hơn:
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK).
Thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm cho chế độ ăn đặc biệt.
Sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.
Thẩm quyền:
Nghị quyết siết chặt hoạt động quảng cáo thực phẩm:
Nghiêm cấm: Sử dụng hình ảnh, danh nghĩa của bác sĩ, dược sĩ, nhân viên y tế để quảng cáo thực phẩm.
Cấm quảng cáo phóng đại: Không được gây hiểu lầm thực phẩm là thuốc chữa bệnh.
Tính minh bạch: Người có ảnh hưởng (KOLs/Influencers) khi quảng cáo phải công khai rõ ràng mối quan hệ tài trợ.
Doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý các mốc thời gian sau để tránh vi phạm:
Hồ sơ đăng ký bản công bố đã có: Phải hoàn thiện theo quy định mới trong vòng 24 tháng kể từ ngày Nghị quyết có hiệu lực.
Sản phẩm đã tự công bố: Phải hoàn thành việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định mới trong vòng 12 tháng.
Hậu quả: Hết thời hạn trên, các hồ sơ cũ sẽ không còn giá trị để sản xuất hoặc nhập khẩu.
Nghị quyết cung cấp 06 mẫu chuẩn hóa để doanh nghiệp thực hiện:
Mẫu 01: Bản công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Mẫu 02: Bản công bố sản phẩm.
Mẫu 03: Hồ sơ đăng ký cho TPBVSK.
Mẫu 04: Hồ sơ đăng ký cho thực phẩm dinh dưỡng/trẻ em.
Mẫu 05: Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm.
Mẫu 06: Phiếu kết quả kiểm nghiệm.
Thanh tra FDA luôn là cột mốc lớn đối với các nhà máy dược, đặc biệt là những đơn vị lần đầu tiếp cận thị trường Hoa Kỳ. Không giống nhiều cuộc thanh tra định kỳ khác, thanh tra FDA tập trung rất sâu vào hệ thống, dữ liệu và cách nhà máy vận hành thực tế. Việc chuẩn bị không đúng trọng tâm dễ khiến nhà máy rơi vào thế bị động, dẫn đến quan sát bất lợi hoặc Warning Letter.
Hình ảnh minh họa đón đoàn thanh tra FDA
Bài viết này giúp nhà máy Việt Nam hiểu đúng bản chất thanh tra FDA và chuẩn bị theo cách hiệu quả nhất.
Bài viết này giúp nhà máy Việt Nam hiểu đúng bản chất thanh tra FDA và chuẩn bị theo cách hiệu quả nhất.
Thanh tra FDA không chỉ đánh giá tài liệu hay thiết bị. FDA quan sát rất kỹ con người đứng sau hệ thống. Với các nhà máy lần đầu đón thanh tra FDA, yếu tố nhân sự thường là điểm yếu tiềm ẩn nếu chưa được chuẩn bị bài bản.
FDA đặc biệt quan tâm đến việc nhân sự có thực sự hiểu vai trò của mình trong hệ thống GMP hay không. Thanh tra viên thường phỏng vấn trực tiếp nhân sự sản xuất, QC, QA, kho, bảo trì. Cách trả lời thể hiện mức độ kiểm soát của hệ thống, không chỉ là kiến thức cá nhân.
Những nội dung FDA thường xem xét về nhân sự khi thanh tra FDA:
Với nhà máy Việt Nam, sai lầm phổ biến là đào tạo mang tính hình thức. Hồ sơ đủ chữ ký nhưng nhân sự không nắm bản chất. Khi thanh tra FDA diễn ra, các câu hỏi mở sẽ nhanh chóng bộc lộ lỗ hổng.
Chuẩn bị nhân sự cho thanh tra FDA không dừng ở đào tạo lý thuyết. Nhà máy cần diễn tập phỏng vấn, thống nhất cách trả lời trung thực và nhất quán. Quan trọng hơn, QA phải đóng vai trò dẫn dắt, không “đỡ lời” cho sai lệch của hệ thống.
Trong mọi cuộc thanh tra FDA, hồ sơ là bằng chứng pháp lý quan trọng nhất. FDA không tin lời giải thích nếu dữ liệu không chứng minh được. Vì vậy, hệ thống tài liệu luôn là trọng tâm bị soi kỹ.
FDA tiếp cận hồ sơ theo cách ngược dòng. Thanh tra viên thường bắt đầu từ một lô sản phẩm cụ thể, sau đó truy ngược toàn bộ quá trình. Nếu chỉ một mắt xích không nhất quán, toàn bộ hệ thống sẽ bị nghi ngờ.
Các nhóm hồ sơ FDA thường yêu cầu khi thanh tra FDA:
Với nhà máy Việt Nam, rủi ro thường nằm ở việc hồ sơ không phản ánh thực tế vận hành. Có SOP nhưng không áp dụng đúng. Có biểu mẫu nhưng ghi chép không nhất quán. Có CAPA nhưng không chứng minh hiệu lực.
Thanh tra FDA đánh giá hệ thống tài liệu không chỉ ở sự đầy đủ, mà ở tính logic và tính liên kết. Một thay đổi nhỏ trong quy trình nhưng không cập nhật tài liệu liên quan cũng có thể trở thành điểm quan sát.
Để sẵn sàng thanh tra FDA, nhà máy cần rà soát toàn bộ chuỗi tài liệu theo từng dòng sản phẩm, đảm bảo mọi thông tin có thể truy xuất và giải thích rõ ràng.
Nếu phải chọn một nội dung khiến nhà máy Việt Nam gặp khó khăn nhất khi thanh tra FDA, đó chính là tính toàn vẹn dữ liệu. FDA coi dữ liệu là “sự thật duy nhất” của hệ thống chất lượng.
Thanh tra FDA không chỉ xem dữ liệu cuối cùng, mà xem cách dữ liệu được tạo ra, lưu trữ và bảo vệ. Mọi dấu hiệu chỉnh sửa không kiểm soát đều bị xem là rủi ro nghiêm trọng.
Hình ảnh tiêu chuẩn FDA
FDA thường tập trung vào các vấn đề dữ liệu sau:
Nhiều nhà máy Việt Nam vẫn duy trì thói quen ghi chép “bù”, “ghi hộ” hoặc chỉnh sửa sau khi hoàn thành công việc. Trong thanh tra FDA, những thói quen này gần như chắc chắn bị phát hiện.
Thanh tra FDA thường yêu cầu truy cập trực tiếp hệ thống điện tử, phỏng vấn người tạo dữ liệu và so sánh nhiều nguồn thông tin. Một sai lệch nhỏ có thể dẫn đến nghi ngờ hệ thống trên diện rộng.
Chuẩn bị cho thanh tra FDA đồng nghĩa với việc nhà máy phải xây dựng văn hóa dữ liệu minh bạch. QA cần chủ động kiểm soát dữ liệu, không chỉ kiểm tra sau sự việc.
Thanh tra FDA luôn dành thời gian quan sát trực tiếp nhà máy. Không gian sản xuất phản ánh mức độ kiểm soát thực tế của hệ thống GMP. Những chi tiết nhỏ thường nói lên vấn đề lớn.
FDA không chỉ nhìn thiết bị mới hay cũ. Thanh tra viên quan tâm cách nhà máy duy trì điều kiện vận hành ổn định theo thời gian. Một khu vực sạch nhưng bảo trì kém vẫn bị đánh giá rủi ro.
Những nội dung FDA thường kiểm tra tại hiện trường:
Với nhà máy Việt Nam, điểm yếu thường nằm ở sự không nhất quán giữa thiết kế và vận hành thực tế. Có bản vẽ tốt nhưng luồng di chuyển bị phá vỡ. Có quy trình vệ sinh nhưng thực hiện không đầy đủ.
Thanh tra FDA đánh giá hiện trường không tách rời hồ sơ. Nếu quan sát thấy bất thường, FDA sẽ yêu cầu hồ sơ liên quan ngay tại chỗ. Điều này đòi hỏi nhà máy phải chuẩn bị đồng bộ cả con người, tài liệu và thực tế vận hành.
Trong thanh tra FDA, CAPA không chỉ là công cụ xử lý sai lỗi. CAPA thể hiện mức độ trưởng thành của hệ thống chất lượng. FDA thường xem CAPA để đánh giá khả năng tự cải tiến của nhà máy.
FDA không chấp nhận CAPA mang tính đối phó. Một CAPA tốt phải chỉ ra nguyên nhân gốc rễ và có hành động phòng ngừa rõ ràng. Việc lặp lại cùng một lỗi cho thấy CAPA không hiệu quả.
Hình ảnh minh họa nhân sự nhà máy GMP
FDA thường đánh giá CAPA dựa trên:
Nhiều nhà máy Việt Nam vẫn dừng ở mức “khắc phục bề mặt”. Điều này có thể qua được một số đánh giá, nhưng khó vượt qua thanh tra FDA.
Thanh tra FDA thường yêu cầu xem lại CAPA cũ để đánh giá hiệu lực. Nếu CAPA không được theo dõi đầy đủ, FDA có thể mở rộng phạm vi thanh tra.
Chuẩn bị CAPA cho thanh tra FDA không phải làm thêm hồ sơ. Đó là quá trình thay đổi cách tiếp cận sai lệch, từ phản ứng sang phòng ngừa.
Thanh tra FDA không chỉ là một cuộc kiểm tra. Đó là phép thử toàn diện cho hệ thống GMP của nhà máy. Với nhà máy Việt Nam lần đầu tiếp cận FDA, sự chuẩn bị cần có chiến lược, không làm theo cảm tính.
Khi hiểu đúng thanh tra FDA, nhà máy sẽ tập trung vào những điểm cốt lõi: con người, dữ liệu, hồ sơ, vận hành và CAPA. Đây cũng chính là nền tảng để phát triển bền vững, không chỉ phục vụ một cuộc thanh tra.
TECOVA cùng đội ngũ chuyên gia GMP luôn tự tin tư vấn đón đoàn thẩm định FDA cho nhà máy Việt Nam lần đầu đón thanh tra FDA. Chúng tôi hỗ trợ đánh giá hiện trạng, rà soát hệ thống GMP, diễn tập thanh tra, đào tạo nhân sự và xây dựng kế hoạch khắc phục trước thanh tra.
Đội ngũ chuyên gia TECOVA giúp nhà máy chuẩn bị đúng trọng tâm, giảm rủi ro quan sát và tự tin làm việc với thanh tra FDA.
Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, áp dụng đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các cơ quan, tổ chức có liên quan.
Thông tư xác định khái niệm, phạm vi áp dụng GMP; quy định tài liệu, nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP dùng làm căn cứ đánh giá; nguyên tắc áp dụng các bộ tiêu chuẩn như WHO-GMP, EU-GMP, PIC/s-GMP và các tài liệu của cơ quan quản lý thuốc nước ngoài được thừa nhận.
Đồng thời, Thông tư hướng dẫn trình tự, thủ tục đánh giá, cấp, duy trì và xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, làm cơ sở để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
Quý Khách hàng có thể tham khảo chi tiết Nghị định tại Văn bản dưới đây:
Trong tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, nếu layout là khung xương thì HVAC trong thiết kế nhà máy GMP chính là hệ tuần hoàn và hô hấp. Đây là hệ thống quan trọng nhất, phức tạp nhất và cũng tốn kém nhất trong một nhà máy đạt chuẩn.
Hình ảnh minh họa hệ thống HVAC trong nhà máy GMP
Một lỗi nhỏ trong việc tính toán hệ thống HVAC có thể dẫn đến việc toàn bộ lô hàng bị nhiễm vi sinh, hoặc chênh áp không đạt khiến nhà máy bị tước giấy phép hoạt động. Tại TECOVA, chúng tôi coi việc thiết kế HVAC là nhiệm vụ sống còn để đảm bảo an toàn sản phẩm.
Bài viết này sẽ phân tích chi tiết các tiêu chuẩn, nguyên lý và giải pháp tối ưu cho HVAC trong thiết kế nhà máy GMP.
Khác với điều hòa dân dụng chỉ chú trọng vào nhiệt độ, hệ thống HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) trong dược phẩm phải kiểm soát đồng thời 4 yếu tố khắt khe:
Việc đầu tư bài bản cho HVAC trong thiết kế nhà máy GMP giúp doanh nghiệp loại bỏ nguy cơ nhiễm chéo và đảm bảo sức khỏe cho nhân viên vận hành.
Các thông số kỹ thuật vàng của HVAC trong thiết kế nhà máy GMP
Để một hệ thống HVAC hoạt động hiệu quả, các kỹ sư của TECOVA luôn bám sát các thông số định lượng sau:
Số lần trao đổi gió (Air Changes per Hour – ACH)
Đây là chỉ số quyết định khả năng tự làm sạch của phòng.
Kiểm soát chênh áp (Pressure Differential)
Trong HVAC trong thiết kế nhà máy GMP, nguyên tắc “dòng khí đi từ nơi sạch đến nơi bẩn” là bất di bất dịch. Độ chênh áp giữa các phòng sạch cấp độ khác nhau thường được duy trì từ 10 – 15 Pascal. Việc thiết kế sai lệch thông số này sẽ khiến bụi bẩn lan tỏa khắp nhà máy.
Phân cấp màng lọc không khí
Hệ thống HVAC tiêu chuẩn thường có 3 tầng lọc:
Một hệ thống HVAC hoàn chỉnh bao gồm nhiều thành phần phối hợp nhịp nhàng:
Thiết bị xử lý không khí (AHU – Air Handling Unit)
Đây là “bộ não” xử lý khí. AHU sẽ thực hiện việc làm lạnh, sưởi ấm, tách ẩm và lọc khí trước khi đưa vào phòng sạch. Khi lựa chọn AHU cho HVAC trong thiết kế nhà máy GMP, TECOVA ưu tiên các dòng máy có vỏ double-skin để chống thất thoát nhiệt và dễ dàng vệ sinh bề mặt bên trong.
Hệ thống ống gió và Miệng cấp/hồi
Vật liệu ống gió thường là tôn tráng kẽm hoặc Inox 316L cho các khu vực đặc biệt. Cách bố trí miệng gió cấp trên trần và miệng gió hồi dưới chân tường là giải pháp tối ưu để quét sạch bụi bẩn từ trên xuống dưới, tránh các “góc chết” khí quẩn.
Hệ thống Chiller và Boiler
Cung cấp nước lạnh và nước nóng cho các dàn coil trong AHU để điều chỉnh nhiệt độ. Sự ổn định của các thiết bị trong AHU này quyết định độ tin cậy của HVAC trong thiết kế nhà máy GMP.
Đọc thêm: Các sự cố thường gặp và mẹo khắc phục sự cố đối với hệ thống điều hòa không khí
Thiết kế chênh áp là phần khó nhất khi triển khai HVAC trong thiết kế nhà máy GMP.
Hình ảnh minh họa hệ thống làm mát nước trên mái nhà máy
Có 3 mô hình HVAC chênh áp phổ biến mà TECOVA thường áp dụng tùy theo đặc thù sản phẩm cần lưu ý khi thiết kế nhà máy GMP:
Mỗi phương án đều đòi hỏi sự tính toán chuẩn xác từ hệ thống HVAC để không làm hỏng cấu trúc áp suất tổng thể của toàn nhà máy.
Đọc thêm: Tối ưu chi phí đầu tư khi thiết kế nhà máy GMP
Một hệ thống HVAC trong thiết kế nhà máy GMP chỉ được coi là đạt yêu cầu sau khi trải qua các bước thẩm định khắt khe:
Các bài test bắt buộc bao gồm: Kiểm tra rò rỉ màng lọc HEPA (DOP Test), đo đếm tiểu phân bụi, đo vận tốc gió và thời gian phục hồi độ sạch (Recovery time).
Đọc thêm: Khi thẩm định nhà cung cấp theo tiêu chuẩn GMP, doanh nghiệp cần lưu ý gì?
Vì hệ thống HVAC vận hành 24/7, chi phí điện năng là một gánh nặng lớn. TECOVA tích hợp các công nghệ hiện đại để tối ưu hóa việc vận hành HVAC trong thiết kế nhà máy GMP:
Đầu tư đúng mức cho HVAC trong thiết kế nhà máy GMP không chỉ là việc tuân thủ pháp lý, mà là bảo hiểm cho sự phát triển bền vững của doanh nghiệp. Một hệ thống HVAC lỗi thời hoặc thiết kế sai sẽ là “cỗ máy ngốn tiền” và tiềm ẩn rủi ro đình chỉ sản xuất bất cứ lúc nào.
Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, TECOVA tự hào mang đến các giải pháp thiết kế công nghệ nhà máy và thiết kế HVAC chuyên sâu, đáp ứng mọi cấp độ sạch từ WHO-GMP đến EU-GMP. Chúng tôi cam kết mang lại một hệ thống vận hành ổn định, chính xác và tiết kiệm năng lượng nhất cho nhà máy của bạn.
Bạn cần tư vấn sâu hơn về tính toán tải nhiệt và sơ đồ nguyên lý HVAC? Hãy liên hệ với đội ngũ kỹ sư của TECOVA để được hỗ trợ kỹ thuật về thiết kế nhà máy GMP.
Nhiều chủ doanh nghiệp tại Việt Nam thường lầm thiết kế nhà máy GMP chỉ đơn thuần là việc vẽ ra các phòng sạch đáp ứng tiêu chuẩn kiểm duyệt của Bộ Y tế. Tuy nhiên, thực tế cho thấy, bản vẽ thiết kế chính là nơi quyết định đến 80% tổng chi phí của dự án trong suốt vòng đời 10-20 năm.
Hình ảnh minh họa xây dựng nhà máy GMP
Việc tối ưu chi phí khi thiết kế nhà máy GMP không phải là cắt giảm vật liệu hay chọn thiết bị rẻ tiền. Đó là một chiến lược kỹ thuật thông minh nhằm cân bằng giữa suất đầu tư ban đầu (CAPEX) và chi phí vận hành hàng tháng (OPEX).
Tại TECOVA, chúng tôi không chỉ tư vấn kỹ thuật; chúng tôi tư vấn giải pháp tài chính thông qua ngôn ngữ của kỹ thuật.
Tại sao chúng ta phải đặt vấn đề tối ưu ngay từ giai đoạn sơ đồ khối?
Một dự án nhà máy tiêu chuẩn thường đối mặt với áp lực vốn rất lớn. Nếu không có sự tính toán kỹ lưỡng, doanh nghiệp rất dễ rơi vào tình trạng “vung tay quá trán” ở những hạng mục không cần thiết, nhưng lại thiếu hụt ngân sách cho các thiết bị cốt lõi.
Hơn nữa, các nhà máy tại Việt Nam hiện nay đang đối mặt với sự cạnh tranh khốc liệt về giá thành sản phẩm. Nếu chi phí vận hành (điện năng, bảo trì, nhân công) quá cao do lỗi thiết kế, sản phẩm của bạn sẽ mất lợi thế cạnh tranh ngay trên sân nhà. Do đó, tối ưu chi phí khi thiết kế nhà máy GMP chính là con đường ngắn nhất để rút ngắn thời gian hoàn vốn (ROI).
Chi phí đầu tư cố định (CAPEX) là khoản tiền khổng lồ mà chủ đầu tư phải bỏ ra ngay từ đầu. Một đơn vị tư vấn thiết kế nhà máy GMP chuyên nghiệp sẽ biết cách “gọt giũa” bản vẽ để mỗi mét vuông diện tích đều sinh lời.
Tối ưu diện tích phòng sạch (Cleanroom Footprint)
Bạn có biết rằng chi phí xây dựng 1m2 phòng sạch cao gấp 5-10 lần so với văn phòng thông thường?
Lựa chọn thiết bị phù hợp công suất thực tế
Nhiều chủ đầu tư có tâm lý “mua dư cho chắc”, chọn hệ thống HVAC hoặc máy nén khí có công suất lớn hơn nhu cầu thực tế 50-70%.
Hình ảnh minh họa tối ưu chi phí khi thiết kế nhà máy GMP
Việc tối ưu chi phí khi thiết kế nhà máy GMP đòi hỏi sự tính toán chính xác tải nhiệt, số người làm việc và tần suất vận hành. Mua thiết bị đúng công suất giúp tiết kiệm chi phí mua sắm ban đầu và tránh tình trạng máy chạy “non tải” gây hư hỏng và lãng phí điện.
Phân kỳ đầu tư (Modular Design)
Thay vì xây dựng một đại công trường và để trống 50% diện tích chờ đợi thị trường, TECOVA tư vấn giải pháp thiết kế theo Module. Chúng tôi quy hoạch tổng thể ngay từ đầu, nhưng thiết kế các khu vực sản xuất có thể tách rời. Bạn có thể xây dựng Giai đoạn 1 để hoạt động ngay, và kết nối Giai đoạn 2 sau 3-5 năm mà không phải đập phá cấu trúc cũ.
Đọc thêm: Phạm vi áp dụng GMP WHO và cách áp dụng trong nhà máy sản xuất
Chi phí vận hành là “tảng băng chìm” dưới mặt nước. Nhiều nhà máy sau khi đi vào hoạt động mới tá hỏa vì tiền điện mỗi tháng lên đến hàng trăm triệu đồng.
Hệ thống HVAC thông minh – “Máy ngốn tiền” của nhà máy
Trong một nhà máy dược phẩm, hệ thống HVAC chiếm khoảng 40-60% tổng lượng điện tiêu thụ.
Tối ưu chi phí khi thiết kế nhà máy GMP trong hạng mục này bao gồm:
Bố trí dây chuyền sản xuất tinh gọn (Lean Production)
Một bản vẽ thiết kế nhà máy GMP tốt sẽ sắp xếp các công đoạn liên hoàn, giúp giảm quãng đường di chuyển của nhân viên và vật tư.
Thiết kế chiếu sáng và cách nhiệt
Tận dụng ánh sáng tự nhiên qua các ô cửa kính đạt chuẩn hoặc hệ thống đèn LED cảm biến giúp tiết kiệm một khoản đáng kể. Đồng thời, việc sử dụng tấm Panel có độ dày và tỷ trọng đúng tiêu chuẩn giúp giữ nhiệt tốt, AHU không phải gồng mình hoạt động để bù đắp lượng nhiệt thất thoát.
Khi bàn về việc tối ưu chi phí khi thiết kế nhà máy GMP, TECOVA luôn khuyến khích khách hàng nhìn vào con số tổng thể của 10 năm, thay vì chỉ nhìn vào báo giá của ngày hôm nay.
So sánh phương án “Giá rẻ ban đầu” vs “Hiệu quả lâu dài”
| Hạng mục | Phương án giá rẻ | Phương án tối ưu (TECOVA) |
| Vật liệu Panel | Panel xốp EPS dễ cháy, nhanh xuống cấp | Panel Rockwool/PIR chống cháy, cách nhiệt tốt |
| Hệ thống AHU | AHU lắp ráp linh kiện rẻ tiền, tiêu tốn điện | AHU tiêu chuẩn cao, có hệ thống thu hồi nhiệt |
| Sàn nhà xưởng | Sơn Epoxy hệ lăn mỏng, dễ bong tróc | Sàn Epoxy tự san phẳng hoặc sàn PU bền bỉ |
| Hệ thống điều khiển | Điều khiển cơ học đơn giản | Hệ thống BMS/EMS giám sát tự động |
| Hậu quả sau 5 năm | Phải dừng sản xuất để đại tu, tốn phí sửa chữa | Vận hành ổn định, chi phí bảo trì thấp |
Việc chấp nhận một suất đầu tư cao hơn 10-15% ở giai đoạn thiết kế nhà máy GMP ban đầu thường giúp doanh nghiệp tiết kiệm đến 30-40% chi phí vận hành trong 5 năm đầu tiên. Đây chính là ý nghĩa thực sự của việc tối ưu.
Thế giới đang chuyển mình sang xu hướng bền vững, và ngành dược phẩm Việt Nam không nằm ngoài cuộc chơi đó. Các nhà đầu tư nước ngoài hoặc các đối tác xuất khẩu hiện nay thường yêu cầu nhà máy phải đạt các tiêu chuẩn về môi trường.
Ứng dụng công nghệ số (Digital Twins)
Chúng tôi sử dụng công nghệ mô phỏng trước khi thi công thực tế. Điều này cho phép chủ đầu tư “chạy thử” nhà máy trên phần mềm để kiểm tra các điểm nghẽn về năng lượng hoặc hiệu suất. Đây là đỉnh cao của việc tối ưu chi phí khi thiết kế nhà máy GMP vì nó loại bỏ mọi rủi ro sai lỗi trước khi xuống tiền mua thiết bị.
Năng lượng tái tạo
Hình ảnh nhà máy sử dụng mái năng lượng mặt trời
Tích hợp điện năng lượng mặt trời áp mái cho các khu vực văn phòng hoặc kho bãi không yêu cầu độ sạch cao. Điều này không chỉ giảm hóa đơn tiền điện mà còn giúp doanh nghiệp đạt được các chứng chỉ xanh, tăng giá trị thương hiệu.
Đọc thêm: Lý do EVN đề xuất lắp đặt điện mặt trời mái nhà để tự dùng cần đăng ký
Tại TECOVA, chúng tôi hiểu rằng mỗi đồng tiền đầu tư của bạn đều phải mang lại giá trị. Chúng tôi không áp dụng một khuôn mẫu duy nhất cho tất cả các khách hàng.
Nếu bạn là một doanh nghiệp khởi nghiệp sản xuất TPCN, chúng tôi sẽ tập trung vào việc tối ưu chi phí khi thiết kế nhà máy GMP bằng cách ưu tiên các hạng mục thiết yếu nhất để bạn sớm có giấy phép và đưa sản phẩm ra thị trường.
Nếu bạn là tập đoàn dược phẩm lớn hướng tới EU-GMP, chúng tôi sẽ chú trọng vào các giải pháp tự động hóa và quản trị năng lượng cao cấp để đảm bảo tính ổn định và khả năng xuất khẩu.
Quy trình đồng hành từ A-Z
Thiết kế nhà máy GMP là một sự giao thoa giữa nghệ thuật kiến trúc, kỹ thuật phòng sạch và quản trị tài chính. Đừng coi thiết kế là một khoản chi phí, hãy coi đó là nền móng của lợi nhuận.
Một đơn vị tư vấn không có tư duy về chi phí sẽ khiến bạn kiệt quệ về tài chính sau khi nhà máy vận hành. Ngược lại, một đối tác hiểu rõ về tối ưu chi phí khi thiết kế nhà máy GMP như TECOVA sẽ giúp bạn sở hữu một “cỗ máy sản xuất” bền bỉ, tiết kiệm và đầy sức cạnh tranh.
Bạn đang trăn trở về suất đầu tư cho dự án sắp tới? Bạn muốn nâng cấp nhà máy nhưng lo ngại về chi phí vận hành? Hãy để TECOVA đồng hành cùng bạn trên con đường kiến tạo những giá trị bền vững.
PIC/S là viết tắt của Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, tức Chương trình Hợp tác Thanh tra Dược phẩm được thành lập vào năm 1995, trên cơ sở mở rộng từ Công ước Thanh tra Dược phẩm (Pharmaceutical Inspection Convention – PIC) năm 1970.
PIC/S là viết tắt của Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, tức Chương trình Hợp tác Thanh tra Dược phẩm được thành lập vào năm 1995. (Nguồn: PIC/S)
PIC/S là một cơ chế hợp tác không mang tính ràng buộc pháp lý, mang tính phi chính thức, giữa các cơ quan quản lý trong lĩnh vực Thực hành tốt sản xuất (GMP) đối với thuốc dùng cho người và thuốc thú y. PIC/S mở cửa cho mọi cơ quan quản lý có hệ thống thanh tra GMP tương đương. Hiện nay, PIC/S có 56 Cơ quan Quản lý Dược tham gia đến từ khắp các khu vực trên thế giới, bao gồm châu Âu (Pháp (ANSM), Anh (MHRA), Đức (BMG), Italy (AIFA)…), châu Phi (South Africa), châu Mỹ (Hoa Kỳ (USFDA), Canada, Brazil, Argentina), châu Á (Hàn Quốc (MFDS), Nhật Bản (PMDA), Hong Kong, Taiwan, Thailand, Indonesia, Malaysia, Singapore) và châu Đại Dương (Australia (TGA), New Zealand).
PIC/S-GMP là bộ Hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất thuốc do PIC/S ban hành, nhằm hài hòa tiêu chuẩn GMP giữa các cơ quan quản lý, hỗ trợ loại bỏ rào cản thương mại trong dược phẩm và duy trì mức chất lượng cao trong nghiên cứu, sản xuất, kiểm soát thuốc.
Bộ hướng dẫn áp dụng cho thuốc dùng cho người (và được khuyến nghị cho cả thuốc thú y). PIC/S-GMP được xây dựng trên nền tảng GMP của WHO, sau đó phát triển song song và về cơ bản tương đương với Hướng dẫn EU-GMP. Hướng dẫn thừa nhận có thể áp dụng các phương pháp, công nghệ mới miễn là đáp ứng các nguyên tắc cốt lõi của GMP và mức độ đảm bảo chất lượng tương đương, đồng thời là cơ sở để cơ quan quản lý xây dựng quy định quốc gia và nhà sản xuất thiết kế hệ thống GMP cho riêng mình.
Dự án Nhà máy sản xuất Dược Mỹ phẩm Ameri Group được triển khai tại Hà Nội, với tổng diện tích 2.500m². Tecova là đơn vị tư vấn thiết kế, thi công và xin cấp phép DDKSX mỹ phẩm cho toàn bộ dự án.
Hướng dẫn PIC/S-GMP gồm 2 phần cơ bản và hệ thống phụ lục:
Trong bối cảnh đó, Việt Nam đang định hướng từng bước hội nhập hệ thống PIC/S gắn với lộ trình nâng chuẩn ngành Dược và thực thi hiệu quả Luật Dược sửa đổi.
Tại chuỗi Hội thảo khoa học về chuyên đề “Nâng cao năng lực cho các doanh nghiệp và cơ quan quản lý trong thực hành tốt về đăng ký, quản lý thuốc và thực thi hiệu quả pháp luật về Dược” diễn ra từ ngày 16 – 19/12/2025, do VCCI phối hợp với Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) và Nhóm công tác y tế APEC tổ chức, với sự tham gia của Cơ quan quản lý, giới Chuyên gia, Hiệp hội và cộng đồng Doanh nghiệp Dược trong và ngoài nước đã thảo luận về lộ trình của Việt Nam gia nhập PIC/S.
Hội thảo khoa học về chuyên đề “Nâng cao năng lực cho các doanh nghiệp và cơ quan quản lý trong thực hành tốt về đăng ký, quản lý thuốc và thực thi hiệu quả pháp luật về Dược” diễn ra từ ngày 16 – 19/12/2025.
Các ý kiến tại hội thảo thống nhất rằng lộ trình này đòi hỏi sự phối hợp chặt chẽ giữa Cục Quản lý Dược, Doanh nghiệp và các đơn vị tư vấn kỹ thuật, nhằm thống nhất cách hiểu về yêu cầu PIC/S, giảm thiểu rủi ro và tận dụng tốt hơn các cơ hội thương mại khi được quốc tế công nhận. Về dài hạn, hội nhập PIC/S không chỉ là bước tiến về mặt kỹ thuật thanh tra, mà còn là công cụ quan trọng để nâng cao chất lượng thuốc, bảo đảm an ninh dược phẩm và tăng sức cạnh tranh của ngành dược Việt Nam trên thị trường khu vực và toàn cầu.
Quý Khách hàng có thể tham khảo thêm nội dung về Hội thảo tại bài viết: Tecova chia sẻ góc nhìn doanh nghiệp tại Hội thảo Nâng cao năng lực ngành Dược hướng tới hội nhập PIC/S và thực thi hiệu quả Luật Dược.
Một layout khi thiết kế nhà máy GMP đúng mực không chỉ giúp bạn đạt chứng nhận thẩm định dễ dàng. Nếu ví hệ thống HVAC là “trái tim”, thì bản vẽ mặt bằng layout chính là “bộ khung xương” của một nhà máy.
Trong sản xuất dược phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe hay mỹ phẩm, mọi rủi ro về chất lượng đều có thể truy vết về khâu thiết kế ban đầu. Hơn thế nữa, nó giúp quy trình sản xuất trơn tru, tiết kiệm nhân lực và giảm thiểu sai sót.
Hình ảnh minh họa thiết kế layout khi thiết kế nhà máy GMP
Tuy nhiên, tại Việt Nam, nhiều chủ đầu tư vẫn chưa thực sự chú trọng vào giai đoạn này. Họ thường phó mặc cho đơn vị xây dựng dân dụng, dẫn đến những sai lầm nghiêm trọng về phân luồng.
Bài viết này, các chuyên gia TECOVA sẽ chia sẻ sâu các nguyên tắc vàng để xây dựng layout khi thiết kế nhà máy GMP hiệu quả nhất.
Trước khi đi vào kỹ thuật, hãy nhìn vào bức tranh chung của ngành sản xuất tại Việt Nam hiện nay.
Chúng ta đang ở trong giai đoạn chuyển giao mạnh mẽ. Các nhà máy dược phẩm đang chạy đua nâng cấp từ WHO-GMP lên EU-GMP hoặc PIC/S. Trong khi đó, các nhà máy thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPCN) đang chịu sự kiểm soát gắt gao hơn của cơ quan chức năng về tiêu chuẩn GMP-HS.
Những lỗi thường gặp ở các nhà máy cũ
Khi khảo sát cải tạo nhiều dự án, TECOVA nhận thấy các lỗi phổ biến về layout khi thiết kế nhà máy GMP ở giai đoạn trước đây:
Lời khuyên cho giai đoạn mới
Việc xây dựng layout khi thiết kế nhà máy GMP hiện nay đòi hỏi tư duy “nhìn xa trông rộng”. Chủ đầu tư cần tính toán cho nhu cầu của 5-10 năm tới. Layout phải có tính linh hoạt (Flexibility). Bạn phải dự trù được vị trí đặt máy mới, hay khả năng mở rộng khu vực kho mà không làm gián đoạn sản xuất hiện tại.
Đầu tư cho một bản vẽ layout chuẩn ngay từ đầu sẽ rẻ hơn rất nhiều so với việc phải đập tường sửa chữa sau này.
Bước đầu tiên và quan trọng nhất của việc vẽ layout khi thiết kế nhà máy GMP là xác định các vùng sạch.
Tiêu chuẩn GMP chia nhà máy thành các cấp độ sạch khác nhau (Grade A, B, C, D hoặc ISO 5, 7, 8). Nhiệm vụ của người thiết kế là sắp xếp các phòng có cùng cấp độ sạch nằm gần nhau. Điều này giúp đơn giản hóa hệ thống xử lý không khí (HVAC) và chênh áp.
Hình ảnh minh họa phòng sạch trong nhà máy GMP
Mô hình “Vỏ hành” (Onion Skin Concept)
Một layout khi thiết kế nhà máy GMP thông minh thường áp dụng mô hình vỏ hành:
Việc phân vùng rõ ràng trong layout khi thiết kế nhà máy GMP giúp tạo ra các hàng rào bảo vệ sản phẩm. Bụi bẩn từ bên ngoài phải đi qua nhiều lớp cửa, nhiều tầng lọc mới có thể tiếp cận được khu vực sản xuất chính.
Con người là nguồn gây nhiễm lớn nhất trong phòng sạch. Da, tóc, hơi thở và quần áo của nhân viên chứa hàng triệu vi sinh vật.
Do đó, xử lý luồng người là bài toán khó nhất đối với layout khi thiết kế nhà máy GMP.
Thiết kế khu vực thay đồ (Gowning Area)
Khu vực thay đồ không chỉ là nơi mặc quần áo. Nó là “cổng gác” chuyển đổi trạng thái từ “Bẩn” sang “Sạch”. Trong bản vẽ layout, khu vực này thường chiếm diện tích đáng kể và được chia thành nhiều giai đoạn (PAL – Personnel Airlock):
Một sai lầm khi vẽ layout khi thiết kế nhà máy GMP là làm phòng thay đồ quá chật. Nhân viên không đủ chỗ xoay sở sẽ dễ chạm vào tường hoặc sàn bẩn khi mặc đồ, gây nhiễm chéo ngay lập tức.
Tách biệt lối vào và lối ra
Với các nhà máy tiêu chuẩn cao (như sản xuất vắc-xin hay thuốc độc tính), layout bắt buộc phải tách riêng lối vào và lối ra (One-way flow). Nhân viên sau khi làm việc xong sẽ đi ra theo một đường khác (Exit Airlock). Tại đây, họ cởi bỏ đồ bẩn để đem đi giặt, tránh mang bụi thuốc ngược lại khu vực thay đồ sạch.
Nguyên tắc bất di bất dịch trong layout khi thiết kế nhà máy GMP là: “Đường đi một chiều”.
Nguyên liệu phải chảy như một dòng nước: Từ Kho nhập -> Biệt trữ -> Lấy mẫu -> Cấp phát -> Pha chế -> Đóng gói -> Kho thành phẩm. Dòng chảy này không được quay đầu, không được cắt ngang (Criss-crossing).
Sử dụng Passbox và Airlock vật tư (MAL)
Để đưa nguyên liệu từ hành lang vào phòng sản xuất mà không cần mở cửa lớn, layout phải bố trí các Passbox (Hộp chuyển hàng).
Trong layout khi thiết kế nhà máy GMP, vị trí đặt Passbox phải thuận tiện cho thao tác của công nhân. Nếu đặt quá cao hoặc quá xa dây chuyền, công nhân sẽ có xu hướng “lười” và mở cửa chính để đưa hàng vào. Điều này vi phạm nghiêm trọng quy tắc vận hành.
Khu vực loại bỏ bao bì (De-boxing)
Nguyên liệu nhập về thường đóng trong thùng carton dính đầy bụi đường. Layout phải bố trí khu vực “De-boxing” ở ngay đầu vào. Tại đây, lớp bao bì ngoài cùng được loại bỏ. Chỉ có ruột bên trong (đã được lau sạch) mới được đưa qua MAL để vào khu vực sạch.\
Hình ảnh minh họa phòng đóng bao bì trong nhà máy GMP
Đây là phần thường bị lãng quên nhất khi các đơn vị tư vấn không chuyên thực hiện layout khi thiết kế nhà máy GMP.
Chủ đầu tư thường chỉ quan tâm làm sao đưa hàng vào, mà quên mất làm sao đưa rác ra. Rác thải sản xuất và dụng cụ bẩn sau khi sử dụng chứa đầy tàn dư sản phẩm. Nếu mang chúng đi ngược qua hành lang sạch, nguy cơ nhiễm chéo cho lô sản phẩm sau là cực cao.
Thiết kế đường thoát rác
Tốt nhất, layout nên có một hành lang “hồi” riêng biệt (Return corridor) nằm phía sau các phòng sản xuất. Rác thải và dụng cụ bẩn sẽ được đẩy ra hành lang này để về khu vực xử lý.
Nếu diện tích đất hẹp không cho phép làm hành lang sau, layout khi thiết kế nhà máy GMP phải quy định rõ “khung giờ” vận chuyển rác. (Ví dụ: Chỉ chuyển rác vào cuối ca làm việc, sau khi sản phẩm sạch đã được niêm phong).
Khu vực rửa và sấy dụng cụ
Phòng rửa (Washing room) là nơi có độ ẩm cao và nhiều hóa chất. Trong thiết kế layout, phòng rửa không được mở cửa trực tiếp thông với phòng pha chế vô trùng. Nó phải được cách ly bằng các Airlock hoặc Passbox sấy hai cửa. Việc bố trí phòng rửa sai vị trí trong layout khi thiết kế nhà máy GMP là nguyên nhân hàng đầu dẫn đến nhiễm nấm mốc trong nhà máy.
Đây là phần thường bị lãng quên nhất khi các đơn vị tư vấn không chuyên thực hiện layout khi thiết kế nhà máy GMP.
Chủ đầu tư thường chỉ quan tâm làm sao đưa hàng vào, mà quên mất làm sao đưa rác ra. Rác thải sản xuất và dụng cụ bẩn sau khi sử dụng chứa đầy tàn dư sản phẩm. Nếu mang chúng đi ngược qua hành lang sạch, nguy cơ nhiễm chéo cho lô sản phẩm sau là cực cao.
Thiết kế đường thoát rác
Tốt nhất, layout nên có một hành lang “hồi” riêng biệt (Return corridor) nằm phía sau các phòng sản xuất. Rác thải và dụng cụ bẩn sẽ được đẩy ra hành lang này để về khu vực xử lý.
Nếu diện tích đất hẹp không cho phép làm hành lang sau, layout khi thiết kế nhà máy GMP phải quy định rõ “khung giờ” vận chuyển rác. (Ví dụ: Chỉ chuyển rác vào cuối ca làm việc, sau khi sản phẩm sạch đã được niêm phong).
Khu vực rửa và sấy dụng cụ
Phòng rửa (Washing room) là nơi có độ ẩm cao và nhiều hóa chất. Trong thiết kế layout, phòng rửa không được mở cửa trực tiếp thông với phòng pha chế vô trùng. Nó phải được cách ly bằng các Airlock hoặc Passbox sấy hai cửa. Việc bố trí phòng rửa sai vị trí trong layout khi thiết kế nhà máy GMP là nguyên nhân hàng đầu dẫn đến nhiễm nấm mốc trong nhà máy.
Một layout đẹp về kiến trúc nhưng “ác mộng” về cơ điện thì vẫn là một layout thất bại.
Khi lên phương án layout khi thiết kế nhà máy GMP, kiến trúc sư phải làm việc chặt chẽ với kỹ sư cơ điện (M&E).
Tại TECOVA, chúng tôi luôn cân nhắc yếu tố tiết kiệm năng lượng ngay từ khi đặt bút vẽ những nét đầu tiên cho layout khi thiết kế nhà máy GMP.
Làm thế nào để TECOVA tạo ra những bản vẽ layout tối ưu cho khách hàng? Chúng tôi không vẽ theo cảm tính, mà làm việc theo quy trình khoa học 4 bước:
Layout không chỉ là những bức tường ngăn cách. Đó là chiến lược vận hành, là tư duy quản trị rủi ro của chủ đầu tư. Một bản layout khi thiết kế nhà máy GMP tốt sẽ là nền móng vững chắc để nhà máy vận hành trơn tru suốt 10-20 năm. Ngược lại, một layout tồi sẽ là gánh nặng chi phí khổng lồ không thể khắc phục.
Trong bối cảnh các nhà máy Việt Nam đang ngày càng chuyên nghiệp hóa, đừng để dự án của bạn bị tụt hậu chỉ vì những lỗi thiết kế cơ bản.
Hãy để các chuyên gia của TECOVA giúp bạn giải bài toán hóc búa này. Với kinh nghiệm tư vấn thiết kế nhà máy GMP cho các lĩnh vực Dược phẩm, TPCN đến Mỹ phẩm,… Sau khi triển khai hơn 50 dự án tư vấn GMP, TECOVA mang đến giải pháp layout khi thiết kế nhà máy GMP tối ưu nhất!
Bạn đã sẵn sàng cho một nhà máy đạt chuẩn quốc tế? Liên hệ ngay với TECOVA để nhận tư vấn và xem các mẫu layout tham khảo!
Sai sót trong thiết kế nhà máy GMP là nguyên nhân hàng đầu khiến quá trình thẩm định thất bại. Trong ngành dược phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khỏe, xây dựng nhà máy là một cuộc đua đường dài. Đích đến cuối cùng không chỉ là một công trình đẹp, mà là giúp quy trình sản xuất đảm bảo theo GMP (Good Manufacturing Practice).
Hình ảnh minh họa thiết kế nhà máy GMP
Nhiều chủ đầu tư đã phải trả cái giá rất đắt khi nhà máy xây xong nhưng không thể vận hành. Nguyên nhân không nằm ở máy móc hay con người, mà nằm ngay ở bản vẽ ban đầu.
Tại TECOVA, chúng tôi đã chứng kiến nhiều dự án phải xây lại vì những lỗi sơ đẳng. Bài viết này sẽ vạch trần 5 sai lầm phổ biến nhất để bạn tránh đi vào “lỗi sai trầm trọng” đó.
Trước khi đi vào chi tiết, hãy nhìn vào quy luật 1:10:100 trong quản lý chất lượng.
Chi phí này bao gồm tiền phá dỡ, tiền mua vật tư mới và đáng sợ nhất là chi phí cơ hội. Mỗi ngày nhà máy chậm đi vào hoạt động là một ngày bạn mất đi doanh thu và thị phần.
Một bản thiết kế nhà máy GMP đạt chuẩn ngay từ đầu chính là khoản đầu tư sinh lời tốt nhất. Nó giúp tối ưu dòng tiền (CAPEX) và giảm chi phí vận hành (OPEX) sau này.
Dưới đây là 5 “tử huyệt” mà các chủ đầu tư khi duyệt bản vẽ thiết kế nhà máy phải lưu tâm tuyệt đối tránh mắc phải.
Đây là lỗi phổ biến nhất và cũng khó sửa chữa nhất.
Trong tiêu chuẩn GMP (WHO, EU, hay PIC/S), nguyên tắc tối thượng là chống nhiễm chéo. Để làm được điều này, luồng di chuyển (Flow) trong nhà máy phải được kiểm soát cực kỳ nghiêm ngặt.
Vi phạm nguyên tắc “Một chiều” trong thiết kế nhà máy GMP
Nhiều bản vẽ thiết kế vì muốn tiết kiệm diện tích đã cho luồng nguyên liệu và thành phẩm đi chung. Hoặc tệ hơn, luồng rác thải đi ngược chiều với luồng sản xuất sạch.
Hãy tưởng tượng: Công nhân mang bao bì bẩn đi vào cùng hành lang với xe đẩy bán thành phẩm trần. Nguy cơ bụi bẩn và vi sinh vật xâm nhập vào thuốc là hiện hữu. Thẩm định viên sẽ lập tức đánh trượt lỗi này (Critical Defect).
Lỗi thiết kế Airlock (Chốt gió)
Airlock là vùng đệm quan trọng ngăn cách giữa khu vực bẩn và sạch. Sai lầm thường gặp là:
Khi hai cửa mở cùng lúc, áp suất phòng sạch bị mất. Không khí bẩn từ bên ngoài ùa vào, phá vỡ môi trường vô trùng.
Lời khuyên từ TECOVA: Hãy đầu tư kỹ lưỡng cho bản vẽ Layout ngay từ giai đoạn ý tưởng thiết kế nhà máy GMP (Concept Design). Đảm bảo tách biệt 3 luồng: Nhân sự, Vật tư và Rác thải. Tuyệt đối không để chúng cắt nhau.
Nếu Layout là khung xương, thì hệ thống HVAC (Điều hòa không khí và thông gió) là trái tim của nhà máy.
Trong thiết kế nhà máy GMP, HVAC chiếm tỷ trọng vốn đầu tư lớn nhất. Và nó cũng là nơi dễ sai nhất.
Tính toán sai số lần trao đổi gió khi thiết kế nhà máy GMP
Mỗi cấp độ sạch (Grade A, B, C, D) yêu cầu số lần trao đổi gió khác nhau. Nếu thiết kế tính toán thiếu, nồng độ bụi sẽ không được xử lý kịp thời. Kết quả là phòng không đạt độ sạch yêu cầu. Ngược lại, nếu tính dư thừa quá nhiều, chi phí điện năng vận hành sẽ tăng vọt lãng phí.
Mất kiểm soát Chênh áp (Pressure Differential)
Nguyên lý của GMP là luồng khí phải đi từ nơi sạch hơn sang nơi kém sạch hơn.
Sai lầm thiết kế thường gặp là chọn quạt không đủ công suất hoặc bố trí miệng gió sai. Điều này tạo ra các dòng khí quẩn hoặc luồng khí đi ngược (Backflow). Vi khuẩn từ hành lang sẽ “bơi ngược” vào phòng sản xuất.
Bỏ qua yếu tố độ ẩm tại Việt Nam
Việt Nam là nước nhiệt đới, độ ẩm thường xuyên trên 80%. Nhiều đơn vị thiết kế áp dụng rập khuôn tiêu chuẩn nước ngoài mà quên mất việc xử lý ẩm (Dehumidification). Với các dạng thuốc như viên sủi, cốm, nang mềm, độ ẩm cao là “án tử”. Thuốc sẽ bị hỏng ngay trong quá trình dập viên.
Chủ đầu tư thường muốn tiết kiệm chi phí ở hạng mục vật liệu hoàn thiện. Tuy nhiên, trong môi trường GMP, “rẻ” thường đi đôi với rủi ro cao.
Sàn Epoxy hay Vinyl kém chất lượng
Sàn nhà máy dược phẩm phải chịu được hóa chất tẩy rửa mạnh hàng ngày. Nếu chọn loại sơn Epoxy giá rẻ, sau 6 tháng vận hành, sàn sẽ bị bong tróc, nứt nẻ. Các khe nứt này là nơi trú ngụ lý tưởng cho vi khuẩn và nấm mốc. Lúc này, việc sửa chữa cực kỳ tốn kém vì phải dừng toàn bộ dây chuyền sản xuất.
Góc vuông hạn chế khi thiết kế nhà máy GMP
Tiêu chuẩn GMP yêu cầu các bề mặt phải trơn nhẵn, dễ vệ sinh. Lỗi sơ đẳng trong thiết kế là để lại các góc vuông 90 độ giữa tường và sàn, hoặc tường và trần. Đây là những “góc chết” tích tụ bụi bẩn mà chổi lau không thể với tới. Thiết kế chuẩn bắt buộc phải sử dụng các phụ kiện bo góc (Coving) chuyên dụng.
Hệ thống phụ trợ (Utilities) như nước RO, nước cất (WFI) và khí nén thường ít được chú ý hơn xây dựng. Nhưng đây lại là nguyên liệu trực tiếp đi vào sản phẩm.
Lỗi “Góc chết” (Dead-leg) trong đường ống
Trong thiết kế đường ống nước dược dụng, nước phải luôn luân chuyển tuần hoàn (Loop system). Sai lầm nghiêm trọng là thiết kế các đoạn ống nhánh quá dài và nước bị đọng lại tại đó. Nước đứng yên là môi trường sinh ra màng sinh học (Biofilm). Vi khuẩn sẽ phát triển bùng nổ và lan ra toàn bộ hệ thống. Việc tẩy rửa Biofilm gần như là vô vọng, bạn thường phải cắt bỏ toàn bộ đường ống.
Vật liệu đường ống không đạt chuẩn khi thiết kế nhà máy GMP
Sử dụng Inox 304 thay vì Inox 316L cho các vị trí tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm. Mối hàn đường ống không được xử lý nhẵn (Orbital welding), tạo ra các vết rỗ bề mặt. Đây là những lỗi cơ bản khiến kết quả kiểm nghiệm nước không bao giờ đạt.
Một nhà máy tốt không chỉ cần chạy được hôm nay, mà phải dễ dàng vận hành trong 10 năm tới.
Nhiều đơn vị tư vấn thiếu kinh nghiệm thực tế thường chỉ vẽ cho “đủ” để thẩm định. Họ quên mất người vận hành sẽ khổ sở thế nào sau này.
Hình ảnh minh họa nhân sự vân hành nhà máy GMP
Không gian kỹ thuật chật hẹp
Hệ thống ống gió, đường dây điện, ống nước chằng chịt trên trần kỹ thuật. Nếu thiết kế trần quá thấp hoặc không bố trí lối đi (Catwalk), nhân viên bảo trì sẽ không thể tiếp cận. Khi cần thay một tấm lọc HEPA hay sửa một van nước, họ có thể phải phá trần phòng sạch. Điều này gây gián đoạn sản xuất nghiêm trọng.
Không có quy hoạch tổng thể (Master Plan) khi tiến hành thiết kế nhà máy GMP
Chủ đầu tư thường muốn xây dựng theo từng giai đoạn để xoay vòng vốn. Tuy nhiên, nếu thiết kế ban đầu không tính trước vị trí đấu nối cho giai đoạn 2, bạn sẽ gặp rắc rối lớn. Khi mở rộng nhà xưởng, bạn buộc phải đập phá tường của khu vực đang sản xuất. Nguy cơ nhiễm chéo và bụi bẩn sẽ buộc bạn phải dừng toàn bộ nhà máy.
Làm thế nào để tránh toàn bộ 5 sai lầm nghiêm trọng kể trên? Câu trả lời nằm ở quy trình Thẩm định thiết kế (Design Qualification – DQ).
Tại TECOVA, chúng tôi không chỉ vẽ bản vẽ đẹp. Chúng tôi cung cấp giải pháp tư vấn trọn gói dựa trên tư duy vận hành.
Hình ảnh PGS.TS Lê Văn Truyền giao lưu cùng các chuyên gia tư vấn GMP của TECOVA
Quy trình kiểm soát chất lượng thiết kế nhà máy GMP của TECOVA:
Thiết kế nhà máy GMP là bước đệm quan trọng nhất quyết định sự thành bại của dự án. Một thiết kế sai lầm sẽ bào mòn lợi nhuận của doanh nghiệp trong suốt vòng đời nhà máy.
Đừng để sự thiếu hiểu biết ban đầu trở thành gánh nặng tài chính sau này.
Bạn đang có ý định xây dựng nhà máy mới? Hay đang gặp khó khăn trong quá trình thẩm định thiết kế?
Hãy để TECOVA đồng hành cùng bạn. Với kinh nghiệm thực chiến hơn 50 dự án GMP tại Việt Nam, chúng tôi tự tin mang đến giải pháp thiết kế nhà máy GMP tối ưu nhất cho doanh nghiệp Việt!
“Bảo đảm chất lượng dược phẩm: Tuyển tập hướng dẫn và các tài liệu liên quan (Tập 2)” do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ban hành năm 2023 là bộ tài liệu tổng hợp, hệ thống các khuyến nghị và hướng dẫn cốt lõi của WHO về Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) và công tác thanh tra. Ấn phẩm đóng vai trò như một cẩm nang dành cho cơ quan quản lý, cơ sở sản xuất và các bên liên quan, giúp thiết lập và vận hành hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm phù hợp chuẩn mực quốc tế, phòng ngừa thuốc kém chất lượng, thuốc giả và tăng cường hiệu lực thực thi các yêu cầu GMP trong toàn bộ chuỗi cung ứng.
Quý Khách hàng có thể tham khảo chi tiết tại Văn bản dưới đây:
“Bảo đảm chất lượng dược phẩm: Tuyển tập hướng dẫn và các tài liệu liên quan” là ấn phẩm tổng hợp toàn diện các hướng dẫn, khuyến cáo và tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) về bảo đảm chất lượng thuốc, bao quát từ hệ thống quản lý, phát triển và đăng ký thuốc, tiền thẩm định, kiểm soát chất lượng đến bảo quản, phân phối và các cơ chế hợp tác, giữa cơ quan quản lý. Được thiết kế như một bộ tài liệu giúp cơ quan quản lý dược, cơ sở sản xuất, đơn vị kiểm nghiệm và các tổ chức liên quan dễ dàng tiếp cận, áp dụng đồng bộ các chuẩn mực của WHO trong thực tiễn, qua đó củng cố hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm, phòng chống thuốc kém chất lượng, thuốc giả và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Quý Khách hàng có thể tham khảo chi tiết tại Văn bản dưới đây:
Công văn của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế về việc cập nhật quy định các chất sử dụng trong mỹ phẩm được ban hành năm 2023, nhằm triển khai Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và Thông tư số 06/2011/TT-BYT về quản lý mỹ phẩm. Văn bản thông báo các nội dung cập nhật tại các Phụ lục (Annex) của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN, lộ trình áp dụng, đồng thời yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố và các cơ sở sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm chủ động rà soát thành phần, điều chỉnh công thức và kế hoạch kinh doanh để bảo đảm tuân thủ, tránh nguy cơ thu hồi sản phẩm.
Quý Khách hàng có thể tham khảo chi tiết tại Văn bản dưới đây:
“Quy trình đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP)” được ban hành nhằm mô tả thống nhất các bước chuẩn bị, tổ chức và xử lý sau đánh giá đối với các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Mục tiêu là bảo đảm mọi đợt đánh giá được thực hiện theo đúng nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP và các quy định hiện hành của Bộ Y tế, công khai, minh bạch, tạo thuận lợi cho Đoàn đánh giá và cơ sở được đánh giá, đồng thời làm căn cứ cấp, duy trì Giấy chứng nhận GSP và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Quy trình áp dụng cho hoạt động đánh giá duy trì đáp ứng GSP đối với các cơ sở kinh doanh dược (kể cả cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại), trong khuôn khổ thủ tục hành chính về đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Quý Khách hàng có thể tham khảo chi tiết tại Văn bản dưới đây:
Công ty cổ phần công nghệ Tecova
© 2025 by TECOVA .JSC – Made with TECOVA Team