Việc so sánh QA và QC là yêu cầu cơ bản với mọi nhân sự làm trong ngành dược phẩm. Hai chức năng này luôn được nhắc tới cùng nhau. Tuy nhiên, QA và QC không giống nhau. Chúng có phạm vi, mục tiêu và cách vận hành khác biệt. Khi so sánh QA và QC, ta hiểu rõ hơn hệ thống chất lượng và nắm được vai trò của từng bộ phận trong nhà máy.
Hình ảnh minh họa QA và QC trong nhà máy
Bài viết này giúp bạn phân tích toàn diện khi so sánh QA và QC theo chuẩn quốc tế. Nội dung phù hợp với nhân sự QA, QC, sản xuất, kỹ thuật, RA và các đội ngũ muốn hiểu đúng về hệ thống chất lượng.
1. Khái niệm và vai trò khi so sánh QA và QC
Việc so sánh QA và QC trước hết phải dựa trên định nghĩa chuẩn GMP. QA là chức năng phòng ngừa. QC là chức năng kiểm tra. Hai chức năng hướng đến mục tiêu chung là đảm bảo thuốc an toàn và đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Tổng quát về QA
QA (Quality Assurance) đảm bảo chất lượng bằng cách phòng ngừa sai lỗi. QA xây dựng hệ thống chất lượng toàn diện. Mọi hoạt động liên quan đều nằm trong phạm vi của QA.
QA trong nhà máy gồm 7 vai trò chính:
- Xây dựng và kiểm soát hệ thống tài liệu.
- Quản lý rủi ro chất lượng.
- Quản lý thay đổi.
- Phê duyệt quy trình và hướng dẫn.
- Giám sát đánh giá nội bộ.
- Xem xét chất lượng sản phẩm định kỳ.
- Xem xét hồ sơ lô trước khi phát hành.
QA đại diện cho tư duy hệ thống. QA tập trung vào ngăn sai lỗi từ gốc. Khi so sánh QA và QC, QA luôn được xem là chiến lược dài hạn.
Tổng quát về QC
QC (Quality Control) kiểm tra chất lượng thông qua thử nghiệm và phân tích. QC đánh giá từng thành phần, bán thành phẩm và thành phẩm theo tiêu chuẩn định trước.
Các nhiệm vụ chính của QC gồm:
- Kiểm nghiệm nguyên liệu.
- Kiểm nghiệm bao bì tiếp xúc trực tiếp.
- Kiểm nghiệm trong quá trình.
- Kiểm nghiệm thành phẩm.
- Kiểm tra độ ổn định sản phẩm.
- Quản lý thiết bị phân tích.
- Phát hiện sai lệch trong kiểm nghiệm.
QC tập trung “bắt lỗi”. Khi so sánh QA và QC, QC là bộ phận giúp đánh giá sản phẩm theo lô.
Khi nào phát sinh nhầm lẫn giữa QA và QC?
Sự nhầm lẫn xảy ra khi chức năng không rõ ràng. Một số công ty giao việc QC phải rà soát SOP hoặc giao QA kiểm nghiệm nhanh. Đây là sai phạm GMP. Vì vậy, so sánh QA và QC giúp phân định vai trò rõ ràng và tránh chồng chéo.
Hình ảnh minh họa QC trong nhà máy GMP
Việc so sánh QA và QC cần bắt đầu từ định nghĩa GMP. QA phòng ngừa sai lỗi. QC phát hiện sai lỗi. Khi hiểu rõ hai chức năng, nhà máy vận hành ổn định và tuân thủ hơn.
2. So sánh QA và QC qua nhiệm vụ trong vòng đời sản phẩm
Để so sánh QA và QC, cần xem xét chúng trong từng giai đoạn của vòng đời sản phẩm dược. QA giám sát toàn bộ vòng đời. QC kiểm soát từng điểm kiểm nghiệm. Hai chức năng bổ trợ nhau để duy trì chất lượng.
2.1 Vai trò của QA trong vòng đời sản phẩm
QA xuất hiện từ giai đoạn rất sớm. QA tham gia vào thiết kế chất lượng, đánh giá rủi ro và phê duyệt quy trình.
10 nhiệm vụ cụ thể mà các nhân sự QA thường cần đảm nhận:
- Thiết lập hệ thống tài liệu GMP.
- Đánh giá rủi ro cho sản phẩm và quy trình.
- Giám sát hoạt động xác nhận và thẩm định.
- Kiểm soát thay đổi trong sản xuất.
- Xem xét hồ sơ lô.
- Đánh giá xu hướng chất lượng.
- Đào tạo nhân sự GMP.
- Quản lý nhà cung cấp và đánh giá định kỳ.
- Tổ chức đánh giá nội bộ.
- Giám sát hoạt động CAPA.
QA quyết định sự ổn định của hệ thống. Khi so sánh QA và QC, QA là chức năng quyết định chiến lược chất lượng.
2.2 Vai trò của QC trong vòng đời sản phẩm
QC đảm bảo sản phẩm đúng tiêu chuẩn đã thiết lập. QC không tham gia xây dựng quy trình mà tập trung vào kiểm nghiệm.
9 nhiệm vụ chính của QC trong việc đảm nhận công việc liên quan vòng đời sản phẩm:
- Lấy mẫu nguyên liệu theo chuẩn.
- Thực hiện thử nghiệm cơ lý, hóa lý, vi sinh.
- Kiểm nghiệm bán thành phẩm.
- Giám sát thông số trong quá trình.
- Kiểm nghiệm thành phẩm trước khi phát hành.
- Quản lý phòng thí nghiệm.
- Theo dõi độ ổn định.
- Kiểm soát thiết bị phân tích và hiệu chuẩn.
- Ghi chép và lưu trữ hồ sơ kiểm nghiệm.
QC là tuyến phòng thủ cuối cùng trước khi sản phẩm được xuất xưởng. Trong quá trình so sánh QA và QC, QC được xem là “con mắt chất lượng” của nhà máy.
2.3 QA và QC phối hợp như thế nào?
Dù khác nhiệm vụ, QA và QC không thể tách rời.
- QC phát hiện lỗi. QA phân tích nguyên nhân và ngăn chạy lại.
- QC cung cấp dữ liệu. QA đánh giá xu hướng và cải tiến.
- QC kiểm nghiệm lô. QA xem xét lô để phê duyệt phát hành.
Sự phối hợp này là trọng tâm khi so sánh QA và QC trong nhà máy.
Khi so sánh QA và QC, QA kiểm soát hệ thống. QC kiểm soát sản phẩm. Vai trò khác nhau nhưng phối hợp tạo nên hệ thống chất lượng đầy đủ và tuân thủ.
3. So sánh QA và QC qua khả năng ngăn ngừa và phát hiện sai lỗi
Việc so sánh QA và QC trong kiểm soát sai lỗi là nội dung quan trọng với bất kỳ nhà máy nào. Hai chức năng xử lý sai lỗi theo cách khác nhau.
QA xác định các nguy cơ tiềm ẩn trước khi xảy ra sai lệch. QA dùng phương pháp QRM để dự đoán và loại bỏ nguy cơ.
- Ngăn ngừa sai lệch.
- Kiểm soát thay đổi an toàn.
- Xây dựng quy trình chuẩn hóa.
- Theo dõi trend sai lệch theo thời gian.
- Kiểm soát hệ thống CAPA.
QC kiểm nghiệm trực tiếp bằng dữ liệu thực tế. QC phát hiện lỗi ngay trước khi lô được phát hành.
- Xác định lô không đạt.
- Phát hiện vi phạm tiêu chuẩn kỹ thuật.
- Ghi nhận dữ liệu chính xác.
- Hỗ trợ điều tra nguyên nhân gốc.
- Đánh giá mức độ ảnh hưởng.
FDA tập trung vào khả năng kiểm soát sai lệch và đánh giá rủi ro. Các Warning Letter gần đây cho thấy:
Những điểm này liên quan cả QA và QC. Khi so sánh QA và QC, FDA luôn xem xét hai chức năng song song để đánh giá hệ thống chất lượng. Trong kiểm soát sai lỗi, so sánh QA và QC cho thấy QA phòng ngừa, QC phát hiện. Cả hai phối hợp để duy trì tính ổn định của hệ thống GMP.
Đọc thêm: Vai trò và yêu cầu của Phòng đảm bảo chất lượng trong nhà máy dược
TECOVA đồng hành cùng nhà máy dược trong việc hoàn thiện hệ thống QA và QC. Chúng tôi hỗ trợ thiết kế hệ thống chất lượng, xây dựng SOP, đánh giá rủi ro, đào tạo QA và QC, chuẩn hóa hồ sơ và cải tiến CAPA.
