Cách phòng tránh các lỗi khi kiểm soát tài liệu theo ISO 13485:2016

Kiểm soát tài liệu là nền tảng của mọi Hệ thống Quản lý Chất lượng theo ISO 13485:2016. Đây là phần đầu tiên mà các kiểm toán viên luôn xem xét, vì nó phản ánh mức độ tuân thủ và trưởng thành của toàn bộ hệ thống

Một sai sót nhỏ trong tài liệu có thể dẫn đến lỗi vận hành, rủi ro tuân thủ hoặc phát hiện nghiêm trọng. Do đó, nhân sự nhà máy cần hiểu các lỗi phổ biến và biện pháp phòng tránh để duy trì tính nhất quán, chính xác và truy xuất đầy đủ của tài liệu.

 

1. Tổng quan về ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 yêu cầu mọi tài liệu của QMS phải sẵn có, được duy trì và kiểm soát chặt. Mục tiêu là đảm bảo tính chính xác, sử dụng đúng phiên bản và giữ lại tài liệu theo thời gian quy định. 

Điều khoản 4.2.4 và 4.2.5 nêu rõ yêu cầu về và kiểm soát hồ sơ. Nhân sự phải duy trì tài liệu dựa trên vòng đời thiết bị, thường tối thiểu hai năm sau phân phối.

 

Bảng các yêu cầu chính trong ISO 13485:2016

 

Yêu cầu	Mô tả
Phê duyệt trước sử dụng	Mọi tài liệu phải được xem xét và phê duyệt trước ban hành
Kiểm soát phiên bản	Xác định rõ mã tài liệu, số phiên bản, ngày hiệu lực
Ngăn sử dụng tài liệu lỗi thời	Thu hồi bản cũ và kiểm soát truy cập
Khả năng truy xuất	Tài liệu phải dễ tìm, dễ kiểm tra
Lưu giữ hồ sơ	Lưu theo vòng đời thiết bị và theo luật địa phương

 

Quản lý tài liệu hiệu quả giúp đảm bảo tuân thủ và giảm nguy cơ sai sót khi sản xuất hoặc thử nghiệm thiết bị y tế. Các yêu cầu trong ISO 13485:2016 đòi hỏi tổ chức áp dụng cách tiếp cận dựa trên rủi ro để quản lý thay đổi. Một hệ thống tài liệu rõ ràng và kiểm soát tài liệu tốt sẽ tạo nền tảng vững chắc cho đánh giá nội bộ, đánh giá nhà cung cấp và kiểm toán bên ngoài.

Đọc thêm:  Quản lý rủi ro chất lượng nhà máy với 6 lưu ý về dữ liệu

2. Lỗi sử dụng tài liệu sử dụng chưa được phê duyệt và xem xét

Nhiều nhà máy gặp tình trạng nhân sự sử dụng tài liệu chưa được phê duyệt hoặc không phản ánh quy trình thực tế. Điều này dẫn đến thao tác sai, quy trình lệch chuẩn và không thể chứng minh tuân thủ. Lỗi sử dụng tài liệu này thường xuất phát từ việc sửa tài liệu cục bộ, in bản giấy cũ hoặc không cập nhật vào hệ thống trung tâm.

Các tình huống thường gặp của lỗi sử dụng tài liệu sử dụng chưa được phê duyệt và xem xét

• Nhân sự làm theo quy trình khác với tài liệu hiện hành.
• Bản sao giấy bị lỗi thời nhưng vẫn dùng tại xưởng.
• Thay đổi quy trình không được cập nhật vào hướng dẫn công việc
• Người thực hiện không biết phiên bản mới đã được ban hành.

Cách phòng tránh lỗi sử dụng tài liệu sử dụng chưa được phê duyệt và xem xét

• Kiểm tra định kỳ giữa tài liệu được duyệt và quy trình thực tế.
• Chỉ dùng tài liệu bản điện tử từ hệ thống kiểm soát tài liệu.
• Trang bị màn hình tại từng vị trí làm việc để tra cứu trực tuyến.
• Trung tâm thông báo rõ khi ban hành phiên bản mới. 

Lỗi sử dụng hồ sơ chưa được phê duyệt có thể gây hậu quả nghiêm trọng vì ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng. Tuân thủ ISO 13485:2016 đòi hỏi tài liệu phải được xem xét và phê duyệt trước khi sử dụng. Khi tổ chức đồng nhất quy trình thực hiện với quy trình đã viết, hệ thống tài liệu trở nên minh bạch và dễ kiểm tra hơn trong các cuộc đánh giá.

 

3. Lỗi tài liệu lỗi thời dẫn đến sử dụng nhầm

Tài liệu lỗi thời là một trong những rủi ro lớn nhất trong kiểm soát tài liệu. Khi tài liệu cũ không được thu hồi hoặc đánh dấu, nhân sự có thể sử dụng nhầm và tạo ra sai lệch trong sản xuất hoặc thử nghiệm. ISO 13485:2016 yêu cầu tổ chức phải triển khai biện pháp để ngăn ngừa việc sử dụng vô ý các tài liệu lỗi thời.

Các trường hợp mắc lỗi tài liệu lỗi thời

• Tài liệu cũ vẫn nằm trong thư mục chung.
• Bản giấy bị bỏ quên tại các trạm thao tác.
• Nhân sự không phân biệt được tài liệu cũ – mới.
• Quản lý không có hệ thống lưu trữ tài liệu lỗi thời.

Giải pháp khắc phục lỗi tài liệu lỗi thời

• Tạo thư mục “tài liệu lỗi thời” và hạn chế truy cập.
• Đặt quy tắc đổi tên tài liệu theo số phiên bản và ngày sửa đổi.
• Thu hồi bản giấy mỗi khi có bản mới.
• Sử dụng hệ thống lưu trữ điện tử có chức năng kiểm soát phiên bản.

Kiểm soát tài liệu lỗi thời giúp giảm đáng kể lỗi tác nghiệp và đảm bảo tuân thủ khi kiểm toán. ISO 13485:2016 yêu cầu tài liệu phải được cập nhật và loại bỏ bản lỗi thời một cách hệ thống. Khi doanh nghiệp duy trì cơ chế kiểm soát tài liệu tốt, mọi nhân sự đều làm việc với tài liệu chính xác và đáp ứng yêu cầu của QMS.

 

4. Lỗi không theo dõi trạng thái tài liệu sửa đổi và lý lịch thay đổi

Theo dõi thay đổi tài liệu là yêu cầu cốt lõi trong ISO 13485:2016. Tuy nhiên, nhiều tổ chức giao hết trách nhiệm cho bộ phận và bỏ qua vai trò của chủ sở hữu quy trình. Khi tài liệu không có lịch sử thay đổi rõ ràng, nhân sự không thể giải thích lý do sửa đổi trong kiểm toán.

Tình huống dễ mắc lỗi không theo dõi trạng thái tài liệu sửa đổi và lý lịch thay đổi

• Chủ quy trình không biết vì sao tài liệu được sửa.
• Không có nhật ký thay đổi trên mỗi tài liệu.
• Không có Danh sách kiểm soát chính (Master List).
• Kiểm toán viên không tìm thấy thông tin về biến động phiên bản.

Giải pháp tránh mắc lỗi tài liệu không được theo dõi

• Duy trì Master List tài liệu với số phiên bản, ngày hiệu lực và lý do thay đổi.
• Tổ chức họp định kỳ giữa chủ quy trình và bộ phận tài liệu.
• Yêu cầu mỗi lần sửa đổi phải có mô tả ngắn và người phê duyệt.
• Đảm bảo mọi thay đổi được đánh giá theo rủi ro trước khi áp dụng.

Theo dõi thay đổi giúp tổ chức duy trì tính minh bạch và truy xuất của hệ thống tài liệu. Đây là yêu cầu bắt buộc của ISO 13485:2016. Khi doanh nghiệp có nhật ký thay đổi rõ ràng, kiểm toán viên sẽ dễ dàng xác nhận sự tuân thủ, đồng thời cải thiện khả năng phân tích rủi ro trong quản lý tài liệu.

5. Lợi ích của kiểm soát tài liệu tốt theo ISO 13485:2016

Quản lý tài liệu hiệu quả không chỉ giảm lỗi trong vận hành mà còn tạo nền tảng vững chắc cho cải tiến chất lượng. Một hệ thống tài liệu rõ ràng giúp nhân sự làm việc thống nhất, giảm sai sót và hỗ trợ truy xuất khi có sự cố.

• Cải thiện tuân thủ khi kiểm toán.
• Hỗ trợ đánh giá nội bộ và đánh giá nhà cung cấp.
• Nâng cao ý thức và trách nhiệm của chủ quy trình.
• Tạo bằng chứng đầy đủ cho quản lý thay đổi và CAPA.
• Hỗ trợ duy trì tính hiệu quả của toàn bộ QMS.

Kiểm soát tài liệu tốt giúp tổ chức vận hành ổn định hơn và giảm rủi ro trong mỗi hoạt động sản xuất. Khi thực hiện đúng ISO 13485:2016, doanh nghiệp sở hữu hệ thống minh bạch, dễ đánh giá và dễ cải tiến. Đây là bước nền quan trọng để duy trì chứng nhận và đáp ứng yêu cầu quốc tế.

Dịch vụ tư vấn ISO 13485 của TECOVA

TECOVA hỗ trợ doanh nghiệp xây dựng và tối ưu hệ thống tài liệu theo ISO 13485:2016 với chi phí phù hợp. Chúng tôi cung cấp dịch vụ đào tạo, hoàn thiện quy trình và chuẩn hóa cho mọi loại hình nhà máy thiết bị y tế. Liên hệ TECOVA để được tư vấn chuyên sâu và nhận lộ trình triển khai hiệu quả.