Tài liệu “Hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới về hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất” đi kèm Thông tư số 28/2025/TT-BYT của Bộ Y tế: Quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quy định cấu trúc, nội dung và cách trình bày hồ sơ tổng thể mà cơ sở sản xuất dược phẩm phải xây dựng, bao gồm chính sách và hoạt động quản lý chất lượng, các quy trình sản xuất/kiểm nghiệm, hệ thống nhà xưởng – thiết bị, nhân sự, nhà cung cấp, quản lý rủi ro, phân phối, khiếu nại và tự thanh tra. Đây được xem là một phần của hệ thống tài liệu chất lượng, và là căn cứ quan trọng để cơ quan quản lý dược lập kế hoạch, tổ chức thanh tra GMP cũng như đánh giá tổng quan mức độ tuân thủ thực hành tốt sản xuất thuốc của cơ sở.
Quý Khách hàng có thể tham khảo chi tiết tại Văn bản dưới đây:
