Đây là Mẫu đơn yêu cầu họp trước khi nộp hồ sơ (Pre-submission meeting request form) do Cơ quan Quản lý Thuốc Châu Âu (EMA) ban hành. Tài liệu này dành riêng cho các đơn xin cấp phép lưu hành thuốc thú y tuân theo Quy định (EU) 2019/6.
Mục đích sử dụng
- Xin tư vấn: Mẫu đơn này được các công ty sử dụng để yêu cầu một cuộc họp với EMA nhằm nhận tư vấn về quy trình và pháp lý trước khi nộp hồ sơ đăng ký chính thức.
- Thời điểm: Cuộc họp thường diễn ra sau khi Ủy ban Sản phẩm Thuốc thú y (CVMP) xác nhận tính hợp lệ của sản phẩm hoặc sớm hơn nếu người nộp đơn cần tư vấn về cơ sở pháp lý.
Cấu trúc và Nội dung chính
Tài liệu dài 12 trang và bao gồm các phần chính sau:
- Hướng dẫn nộp đơn (Trang 1-2):
- Yêu cầu nộp đơn qua nền tảng ServiceNow của EMA.
- Thời hạn nộp là ít nhất 6 tuần trước ngày họp đề xuất.
- Các cuộc họp hiện được tổ chức từ xa (hội nghị trực tuyến hoặc phương tiện ảo).
- Yêu cầu gửi tài liệu cơ bản đầy đủ ít nhất 2 tuần trước ngày họp.
- Thông tin hành chính (Trang 3):
- Bao gồm thông tin về người nộp đơn (Applicant), người liên hệ, mã số dự án EMA (nếu có), và ngày dự kiến nộp hồ sơ xin cấp phép.
- Đề xuất ngày họp và danh sách người tham dự.
- Chi tiết về sản phẩm thuốc thú y (Trang 4):
- Tên phát minh, hoạt chất, mã ATC vet, dạng bào chế, loài động vật mục tiêu và chỉ định đề xuất.
- Lịch sử các lần liên hệ trước đó với EMA (ví dụ: tư vấn khoa học, chỉ định báo cáo viên).
- Tài liệu đính kèm (Trang 5):
- Người nộp đơn cần đính kèm các tài liệu như dự thảo Tóm tắt đặc tính sản phẩm (SPC), dự thảo đơn đăng ký, sơ đồ quy trình sản xuất và tuyên bố của Người có thẩm quyền (QP declaration).
- Danh sách câu hỏi rà soát (Trang 6-12): Mẫu đơn cung cấp một danh sách kiểm tra (checklist) gồm 36 câu hỏi/chủ đề để người nộp đơn xác định những vấn đề cần thảo luận trong cuộc họp, bao gồm:
- Tính hợp lệ: Xác định cơ sở pháp lý (ví dụ: công nghệ sinh học, liệu pháp mới).
- Loại hồ sơ: Đơn đầy đủ, generic, lai (hybrid), hoặc thị trường hạn chế.
- Vấn đề an toàn thực phẩm: Giới hạn dư lượng tối đa (MRL) cho các loài sản xuất thực phẩm.
- Thành phần đặc biệt: Sinh vật biến đổi gen (GMO), nguyên liệu nguồn gốc động vật/người.
- Quy trình: Thanh tra GMP/GCP, thời gian biểu đánh giá, và phí nộp đơn.
