Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Liên minh châu Âu (EU-GMP) quy định hệ thống yêu cầu tối thiểu về GMP áp dụng cho thuốc dùng cho người, nhằm tạo thuận lợi cho việc loại bỏ rào cản thương mại, tăng cường hài hòa trong cấp phép lưu hành và duy trì tiêu chuẩn cao về đảm bảo chất lượng trong suốt quá trình phát triển, sản xuất và kiểm soát Dược phẩm. Hướng dẫn được sử dụng như chuẩn tham chiếu chung: mọi quy định GMP quốc gia khi ban hành mới hoặc sửa đổi tối thiểu phải đáp ứng mức tiêu chuẩn này; đồng thời các cơ sở sản xuất có thể vận dụng để xây dựng, hoàn thiện hệ thống GMP và quy trình nội bộ phù hợp với đặc thù của mình.
Cấu trúc hướng dẫn gồm:
- Phần I – Thực hành tốt sản xuất thuốc thành phẩm với các chương về quản lý chất lượng, nhân sự, nhà xưởng và thiết bị, hồ sơ tài liệu, sản xuất, kiểm tra chất lượng, sản xuất/ phân tích theo hợp đồng, khiếu nại – thu hồi và tự thanh tra;
- Phần II – Thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc (dược chất), viện dẫn Hệ thống Thanh tra Dược phẩm (PIC/s).
Hướng dẫn đồng thời ghi nhận khả năng áp dụng các phương pháp, công nghệ mới, miễn là được thẩm định và chứng minh cung cấp mức độ đảm bảo chất lượng tương đương với các nguyên tắc nêu trong tài liệu.
Quý Khách hàng có thể tham khảo chi tiết tại Văn bản dưới đây:
