“Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc dược liệu của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO GMP)” (Phụ lục V kèm theo Thông tư số 28/2025/TT-BYT của Bộ Y tế: Quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc) quy định toàn diện các yêu cầu GMP áp dụng riêng cho thuốc dược liệu.
Tài liệu làm rõ đặc thù của dược liệu (nguồn gốc tự nhiên, chất lượng không đồng nhất, dễ nhiễm khuẩn, hư hỏng) và nhấn mạnh việc phải kiểm soát toàn bộ chuỗi sản xuất từ nguyên liệu đầu vào, sơ chế, chế biến, bào chế đến thành phẩm, chứ không chỉ dựa vào kết quả kiểm nghiệm cuối cùng. Hướng dẫn bao quát các nhóm nội dung chính: hệ thống chất lượng dược phẩm (PQS) và quản lý rủi ro chất lượng; yêu cầu về nhân sự và đào tạo; nhà xưởng, thiết bị và hệ thống phụ trợ; quản lý dược liệu và nguyên vật liệu; vệ sinh và điều kiện vệ sinh; tổ chức sản xuất, phòng ngừa nhiễm chéo; hệ thống hồ sơ tài liệu; kiểm tra chất lượng, theo dõi độ ổn định; thẩm định; sản xuất/kiểm nghiệm theo hợp đồng; xử lý khiếu nại, thu hồi và tự thanh tra.
Đây là khung chuẩn để các cơ sở sản xuất thuốc dược liệu xây dựng, vận hành và cải tiến hệ thống GMP phù hợp chuẩn mực WHO, đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả điều trị của sản phẩm.
Quý Khách hàng có thể tham khảo chi tiết tại Văn bản dưới đây:
