Doanh nghiệp cần hiểu đúng phạm vi áp dụng của GMP WHO trước khi doanh nghiệp muốn đạt chuẩn GMP WHO. Tiêu chuẩn GMP WHO là nền tảng trong quản lý sản xuất dược phẩm và thực phẩm chức năng.
Bài viết này do TECOVA tổng hợp, giúp doanh nghiệp xác định rõ đối tượng, điều kiện và phạm vi cần tuân thủ khi áp dụng tiêu chuẩn GMP WHO.
Hình ảnh minh họa
1. Tổng quan về phạm vi áp dụng GMP WHO
Tiêu chuẩn GMP WHO do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ban hành. Mục tiêu là bảo đảm sản phẩm được sản xuất, kiểm nghiệm và bảo quản đúng quy trình an toàn. Phạm vi áp dụng không chỉ giới hạn trong sản xuất dược phẩm, mà mở rộng sang nhiều lĩnh vực khác.
Cụ thể, tiêu chuẩn GMP WHO áp dụng cho:
- Cơ sở sản xuất thuốc và dược phẩm.
- Nhà máy vaccine và sinh phẩm y tế.
- Cơ sở chiết xuất, pha chế dược liệu, thuốc cổ truyền.
- Xưởng đóng gói, kiểm nghiệm và kho bảo quản thuốc.
- Doanh nghiệp gia công hoặc nhập khẩu sản phẩm dược.
Hiểu đúng phạm vi áp dụng GMP WHO giúp doanh nghiệp xác định chính xác yêu cầu, từ đó tối ưu chi phí đầu tư và thiết kế nhà máy. Việc này đảm bảo doanh nghiệp luôn đáp ứng đúng yêu cầu pháp lý của cơ quan quản lý dược phẩm, tránh sai sót không đáng có ngay từ đầu.
Hình ảnh sơ đồ áp dụng phạm vi áp dụng GMP WHO
Nhiều doanh nghiệp thường áp dụng sai phạm vi, ví dụ: nhà máy chỉ đóng gói lại thiết kế hệ thống như sản xuất thuốc tiêm vô trùng. Điều này gây lãng phí lớn về vốn và kéo dài thời gian thẩm định. Vì vậy, phân tích đúng phạm vi là bước đầu tiên và quan trọng nhất để xây dựng lộ trình đạt chuẩn GMP hiệu quả.
2. Phạm vi áp dụng GMP WHO trong từng nhóm sản phẩm
Tiêu chuẩn WHO GMP áp dụng khác nhau tùy loại sản phẩm.
Dưới đây là phạm vi chính cho từng nhóm:
2.1. Dược phẩm và thuốc tân dược
GMP WHO áp dụng toàn bộ cho quy trình sản xuất, kiểm nghiệm, đóng gói, và phân phối. Mọi công đoạn đều cần ghi nhận, kiểm soát, và lưu trữ hồ sơ.
Ví dụ: Sản xuất thuốc viên cần kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và độ sạch khu vực.
Mỗi lô thuốc phải có hồ sơ lô sản xuất “batch record” đầy đủ để truy xuất nguồn gốc.
Hình ảnh minh họa hồ sơ lô sản xuất – BMR
2.2. Vaccine và sinh phẩm y tế
Đây là nhóm sản phẩm có yêu cầu cao nhất về an toàn.
Tiêu chuẩn GMP WHO yêu cầu phân luồng khu vực tuyệt đối, hệ thống HVAC và lọc khí cấp độ cao. Ngoài ra, mọi thiết bị phải được thẩm định IQ, OQ, PQ trước khi sử dụng.
Các cơ sở sản xuất vaccine phải có khu kiểm soát vô trùng riêng biệt. Nhân sự làm việc phải được đào tạo chuyên sâu về vi sinh và an toàn sinh học.
2.3. GMP WHO áp dụng trong thực phẩm chức năng và dược liệu
Với nhóm này, WHO GMP tập trung vào kiểm soát nguồn nguyên liệu, pha chế, đóng gói và bảo quản. Doanh nghiệp phải chứng minh được truy xuất nguồn gốc nguyên liệu và kiểm tra chất lượng đầu vào.
Ngoài ra, cơ sở cần có quy trình làm sạch, kiểm tra chéo và bảo trì thiết bị định kỳ.
👉 Kết luận: Dù quy mô khác nhau, tất cả nhà máy đều phải bảo đảm môi trường sản xuất sạch, kiểm soát quy trình và hồ sơ chuẩn. Đây là yếu tố tiên quyết để tiến hành đánh giá GMP, xin cấp giấy chứng nhận GMP WHO cho doanh nghiệp
3. Phạm vi áp dụng GMP WHO đối với các bộ phận hỗ trợ
Phạm vi áp dụng WHO GMP không chỉ cho khu sản xuất.mà còn áp dụng bao gồm các bộ phận hỗ trợ, kiểm soát và quản lý chất lượng.
Các bộ phận hỗ trợ, kiểm soát và quản lý chất lượng của doanh nghiệp cần tuân thủ gồm:
- Kho bảo quản nguyên liệu và thành phẩm.
- Phòng QC/QA (kiểm nghiệm và đảm bảo chất lượng).
- Phòng kỹ thuật, bảo trì và hiệu chuẩn thiết bị.
- Phòng đào tạo và hồ sơ tài liệu.
Mỗi bộ phận có vai trò và trách nhiệm riêng trong hệ thống GMP. Việc vận hành đồng bộ giúp toàn bộ nhà máy duy trì chuẩn WHO GMP ổn định.
4. Phạm vi GMP WHO trong chuỗi cung ứng và phân phối
Phạm vi của WHO GMP không chỉ ở khâu sản xuất. Phạm vi GMP WHO còn mở rộng sang chuỗi cung ứng và phân phối sản phẩm của doanh nghiệp.
Các doanh nghiệp cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy định tiêu chuẩn sau:
- Tiêu chuẩn GDP (Good Distribution Practice): đảm bảo sản phẩm vận chuyển đúng điều kiện.
- Tiêu chuẩn GSP (Good Storage Practice): đảm bảo kho bảo quản sạch, kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm.
Đây là lý do tại sao GMP – GDP – GSP luôn được xem là bộ tiêu chuẩn liên kết chặt chẽ. Kiểm soát tốt từ sản xuất đến phân phối là điều kiện bắt buộc để đạt và duy trì chuẩn WHO GMP.
5. Lợi ích khi xác định đúng phạm vi áp dụng GMP WHO
Khi xác định đúng phạm vi áp dụng GMP WHO, doanh nghiệp sẽ có được nhiều lợi ích:
- Giảm chi phí thiết kế và đầu tư nhà máy.
- Rút ngắn thời gian xin chứng nhận GMP WHO.
- Giảm lỗi khi thẩm định và kiểm tra GMP WHO.
- Tăng khả năng mở rộng hệ thống lên tiêu chuẩn EU GMP hoặc PIC/S.
Doanh nghiệp cũng dễ dàng xây dựng hệ thống tài liệu và quy trình phù hợp với từng khu vực. Nhưng việc hiểu sai phạm vi áp dụng có thể trở thành cái bẫy chi phí khổng lồ. Nhiều doanh nghiệp mắc lỗi khi áp dụng quá phạm vi mà GMP WHO quy định.
Ví dụ: Nhà máy chỉ thực hiện khâu đóng gói đơn giản nhưng lại thiết kế cơ sở vật chất và hệ thống HVAC phức tạp như sản xuất thuốc tiêm vô trùng. Việc làm này không chỉ gây lãng phí lớn về vốn mà còn kéo dài thời gian thẩm định, chậm trễ cơ hội kinh doanh.
6. Kinh nghiệm triển khai từ thực tế tại Việt Nam
Tại Việt Nam, nhiều nhà máy đã đạt chứng nhận WHO GMP nhanh chóng nhờ việc phân tích phạm vi chính xác ngay từ đầu. Kinh nghiệm thực tiễn từ các dự án tiêu biểu mà TECOVA triển khai đã chứng minh điều này.
Một số dự án tiêu biểu của Công ty TECOVA là Mediplantex, Sao Thái Dương, Nam Dược, và TH True Milk. Các dự án này đều có chung nguyên tắc cốt lõi:
- Xác định rõ phạm vi sản xuất theo loại sản phẩm.
- Thiết kế hệ thống đảm bảo luồng người, luồng hàng, luồng khí tách biệt.
- Chuẩn bị hệ thống hồ sơ tài liệu theo đúng yêu cầu của WHO.
Thời gian đạt chứng nhận GMP WHO của các doanh nghiệp này từ 6 đến 9 tháng. Khoảng thời gian ngắn tiết kiệm đáng kể chi phí tái thẩm định. Rõ ràng, xác định đúng phạm vi ngay từ đầu là yếu tố then chốt giúp doanh nghiệp đạt chuẩn GMP nhanh chóng và hiệu quả.
Hình ảnh nhà máy Mediplantex đạt chuẩn GMP WHO (một dự án của TECOVA)
Đơn vị TECOVA là đối tác tư vấn chuyên sâu về GMP WHO. Đội ngũ của TECOVA luôn tự tin giúp doanh nghiệp đạt chuẩn GMP nhanh chóng và bền vững. Dịch vụ của TECOVA mang tính tổng thể và chiến lược bám sát với bài toán thực tế của doanh nghiệp hiện tại.
Các dịch vụ cốt lõi bao gồm:
- Xác định chính xác phạm vi áp dụng GMP.
- Thiết kế, bố trí nhà máy theo tiêu chuẩn nghiêm ngặt.
- Tư vấn dây truyền sản xuất theo chuẩn quy định
- Hỗ trợ xây dựng hệ thống hồ sơ chất lượng.
- Hỗ trợ, đồng hành trong quá trình đón tiếp Đoàn thẩm định và tái thẩm định hệ thống.
Đội ngũ TECOVA đã thành công đồng hành cùng nhiều đơn vị dược phẩm, doanh nghiệp thực phẩm chức năng.
