PIC/S là gì?

PIC/S là viết tắt của Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, tức Chương trình Hợp tác Thanh tra Dược phẩm được thành lập vào năm 1995, trên cơ sở mở rộng từ Công ước Thanh tra Dược phẩm (Pharmaceutical Inspection Convention – PIC) năm 1970.

PIC/S là viết tắt của Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, tức Chương trình Hợp tác Thanh tra Dược phẩm được thành lập vào năm 1995. (Nguồn: PIC/S)

PIC/S là một cơ chế hợp tác không mang tính ràng buộc pháp lý, mang tính phi chính thức, giữa các cơ quan quản lý trong lĩnh vực Thực hành tốt sản xuất (GMP) đối với thuốc dùng cho người và thuốc thú y. PIC/S mở cửa cho mọi cơ quan quản lý có hệ thống thanh tra GMP tương đương. Hiện nay, PIC/S có 56 Cơ quan Quản lý Dược tham gia đến từ khắp các khu vực trên thế giới, bao gồm châu Âu (Pháp (ANSM), Anh (MHRA), Đức (BMG), Italy (AIFA)…), châu Phi (South Africa), châu Mỹ (Hoa Kỳ (USFDA), Canada, Brazil, Argentina), châu Á (Hàn Quốc (MFDS), Nhật Bản (PMDA), Hong Kong, Taiwan, Thailand, Indonesia, Malaysia, Singapore) và châu Đại Dương (Australia (TGA), New Zealand).

Tiêu chuẩn PIC/S-GMP trong sản xuất Dược phẩm

PIC/S-GMP là bộ Hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất thuốc do PIC/S ban hành, nhằm hài hòa tiêu chuẩn GMP giữa các cơ quan quản lý, hỗ trợ loại bỏ rào cản thương mại trong dược phẩm và duy trì mức chất lượng cao trong nghiên cứu, sản xuất, kiểm soát thuốc.

Bộ hướng dẫn áp dụng cho thuốc dùng cho người (và được khuyến nghị cho cả thuốc thú y). PIC/S-GMP được xây dựng trên nền tảng GMP của WHO, sau đó phát triển song song và về cơ bản tương đương với Hướng dẫn EU-GMP. Hướng dẫn thừa nhận có thể áp dụng các phương pháp, công nghệ mới miễn là đáp ứng các nguyên tắc cốt lõi của GMP và mức độ đảm bảo chất lượng tương đương, đồng thời là cơ sở để cơ quan quản lý xây dựng quy định quốc gia và nhà sản xuất thiết kế hệ thống GMP cho riêng mình.

Dự án Nhà máy sản xuất Dược Mỹ phẩm Ameri Group được triển khai tại Hà Nội, với tổng diện tích 2.500m². Tecova là đơn vị tư vấn thiết kế, thi công và xin cấp phép DDKSX mỹ phẩm cho toàn bộ dự án.

Nội dung tiêu chuẩn PIC/S-GMP

Hướng dẫn PIC/S-GMP gồm 2 phần cơ bản và hệ thống phụ lục:

• Phần I. Các yêu cầu cơ bản đối với Dược phẩm: Quy định về Hệ thống chất lượng dược phẩm (PQS), tổ chức nhân sự, nhà xưởng, thiết bị, tài liệu, sản xuất, kiểm tra chất lượng, hoạt động gia công theo hợp đồng, giải quyết khiếu nại, thu hồi và tự thanh tra.
• Phần II. Các yêu cầu cơ bản đối với nguyên liệu hoạt chất (API): Áp dụng cho toàn bộ chuỗi hoạt động từ tiếp nhận nguyên liệu, sản xuất, đóng gói, kiểm nghiệm, lưu kho đến phân phối API cho cả thuốc người và thú y.
• Các Phụ lục 1 – 20: Hướng dẫn chi tiết cho những lĩnh vực đặc thù như sản xuất thuốc vô trùng, sản phẩm sinh học/ATMP, chế phẩm phóng xạ, mẫu lưu – mẫu lưu hồ sơ, hệ thống máy tính, thẩm định – thẩm định lại, thử nghiệm giải phóng theo thời gian thực/giải phóng tham số và quản lý rủi ro chất lượng.

Vai trò và ý nghĩa của PIC/S-GMP

Đối với cơ sở sản xuất Dược phẩm

• Nền tảng xây dựng quy trình nội bộ: Hướng dẫn này đóng vai trò là cơ sở để các nhà sản xuất xây dựng các quy tắc cụ thể phù hợp với nhu cầu riêng của từng đơn vị;
• Duy trì tiêu chuẩn chất lượng cao: Giúp các cơ sở đảm bảo duy trì các tiêu chuẩn cao về Đảm bảo chất lượng (QA) trong suốt quá trình phát triển, sản xuất và kiểm soát dược phẩm;
• Thúc đẩy thương mại quốc tế: Việc tuân thủ Hướng dẫn giúp loại bỏ các rào cản thương mại, giúp dược phẩm dễ dàng tiếp cận thị trường quốc tế nhờ sự thừa nhận lẫn nhau giữa các cơ quan quản lý;
• Thiết lập Hệ thống Chất lượng Dược phẩm (PQS): Hướng dẫn yêu cầu các cơ sở phải thiết lập một PQS toàn diện, giúp duy trì trạng thái kiểm soát đối với hiệu suất quy trình và chất lượng sản phẩm;
• Cơ chế quản lý rủi ro: Giúp doanh nghiệp áp dụng Quản lý rủi ro chất lượng (QRM) để xác định, đánh giá và kiểm soát các nguy cơ tiềm tàng một cách khoa học;
• Khuyến khích đổi mới: Hướng dẫn không hạn chế việc phát triển các khái niệm hoặc công nghệ mới, miễn là chúng được thẩm định và cung cấp mức độ đảm bảo chất lượng tương đương;
• Phân định trách nhiệm rõ ràng: Xác định trách nhiệm của quản lý cấp cao trong việc huy động nguồn lực và sự tham gia của các bộ phận để đạt được mục tiêu chất lượng.

Đối với người sử dụng Dược phẩm

• Đảm bảo an toàn và hiệu quả: Hướng dẫn đảm bảo dược phẩm được sản xuất phù hợp với mục đích sử dụng, tuân thủ giấy phép lưu hành và không đặt bệnh nhân vào rủi ro do thiếu an toàn, chất lượng hoặc hiệu quả. Mọi hoạt động đánh giá rủi ro chất lượng đều lấy việc bảo vệ bệnh nhân làm trọng tâm và dựa trên kiến thức khoa học;
• Cung cấp thuốc có chất lượng ổn định: Giúp đảm bảo các đặc tính chất lượng của thuốc luôn nhất quán giữa các lô sản xuất khác nhau;
• Hệ thống giám sát và phản ứng nhanh: Yêu cầu các cơ sở có hệ thống xử lý khiếu nại và thu hồi sản phẩm hiệu quả để kịp thời bảo vệ người dùng trước các lỗi chất lượng nghiêm trọng;
• Truy xuất nguồn gốc: Đặc biệt đối với các sản phẩm từ tế bào hoặc mô người, Hướng dẫn yêu cầu truy xuất nguồn gốc đầy đủ để đảm bảo an toàn tối đa cho người nhận.

Định hướng của Việt Nam trong lộ trình hội nhập PIC/S

Trong bối cảnh đó, Việt Nam đang định hướng từng bước hội nhập hệ thống PIC/S gắn với lộ trình nâng chuẩn ngành Dược và thực thi hiệu quả Luật Dược sửa đổi.

Tại chuỗi Hội thảo khoa học về chuyên đề “Nâng cao năng lực cho các doanh nghiệp và cơ quan quản lý trong thực hành tốt về đăng ký, quản lý thuốc và thực thi hiệu quả pháp luật về Dược” diễn ra từ ngày 16 – 19/12/2025, do VCCI phối hợp với Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) và Nhóm công tác y tế APEC tổ chức, với sự tham gia của Cơ quan quản lý, giới Chuyên gia, Hiệp hội và cộng đồng Doanh nghiệp Dược trong và ngoài nước đã thảo luận về lộ trình của Việt Nam gia nhập PIC/S.

Hội thảo khoa học về chuyên đề “Nâng cao năng lực cho các doanh nghiệp và cơ quan quản lý trong thực hành tốt về đăng ký, quản lý thuốc và thực thi hiệu quả pháp luật về Dược” diễn ra từ ngày 16 – 19/12/2025.

Các ý kiến tại hội thảo thống nhất rằng lộ trình này đòi hỏi sự phối hợp chặt chẽ giữa Cục Quản lý Dược, Doanh nghiệp và các đơn vị tư vấn kỹ thuật, nhằm thống nhất cách hiểu về yêu cầu PIC/S, giảm thiểu rủi ro và tận dụng tốt hơn các cơ hội thương mại khi được quốc tế công nhận. Về dài hạn, hội nhập PIC/S không chỉ là bước tiến về mặt kỹ thuật thanh tra, mà còn là công cụ quan trọng để nâng cao chất lượng thuốc, bảo đảm an ninh dược phẩm và tăng sức cạnh tranh của ngành dược Việt Nam trên thị trường khu vực và toàn cầu.

Quý Khách hàng có thể tham khảo thêm nội dung về Hội thảo tại bài viết: Tecova chia sẻ góc nhìn doanh nghiệp tại Hội thảo Nâng cao năng lực ngành Dược hướng tới hội nhập PIC/S và thực thi hiệu quả Luật Dược.