Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, áp dụng đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các cơ quan, tổ chức có liên quan.
Thông tư xác định khái niệm, phạm vi áp dụng GMP; quy định tài liệu, nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP dùng làm căn cứ đánh giá; nguyên tắc áp dụng các bộ tiêu chuẩn như WHO-GMP, EU-GMP, PIC/s-GMP và các tài liệu của cơ quan quản lý thuốc nước ngoài được thừa nhận.
Đồng thời, Thông tư hướng dẫn trình tự, thủ tục đánh giá, cấp, duy trì và xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, làm cơ sở để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
- Ngày ban hành: 22-11-2018
- Ngày có hiệu lực: 10-01-2019
- Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
Quý Khách hàng có thể tham khảo chi tiết Nghị định tại Văn bản dưới đây:
