Thông tư của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được ban hành nhằm cụ thể hóa Luật Dược năm 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung năm 2024, cũng như các Nghị định hướng dẫn thi hành, làm cơ sở pháp lý thống nhất cho việc áp dụng, đánh giá và duy trì chuẩn GMP tại Việt Nam.
Thông tư quy định việc công bố áp dụng và ban hành các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của WHO, PIC/s, EU và một số chuẩn mực chuyên biệt đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền; đồng thời cho phép áp dụng các tiêu chuẩn GMP tương đương EU-GMP của cơ quan quản lý dược nghiêm ngặt (SRA) và một số tiêu chuẩn GMP đối với tá dược.
Bên cạnh đó, Thông tư hướng dẫn chi tiết việc đánh giá, phân loại mức độ tuân thủ GMP; trình tự, thủ tục cấp và đánh giá duy trì đáp ứng GMP gắn với cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở sản xuất trong nước; kiểm soát thay đổi; đánh giá đột xuất; cũng như quy trình kỹ thuật đánh giá việc đáp ứng, duy trì đáp ứng GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Thông tư đồng thời quy định trách nhiệm của các đơn vị thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế, các viện kiểm nghiệm và cơ sở sản xuất trong việc tổ chức triển khai, duy trì tuân thủ GMP, công bố thông tin và xử lý vi phạm, qua đó góp phần nâng cao chất lượng thuốc, bảo đảm an toàn cho người sử dụng và tăng sức cạnh tranh của ngành Dược.
Quý Khách hàng có thể tham khảo chi tiết tại Văn bản dưới đây:
