Phụ lục II – Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc sinh học là dẫn xuất từ máu và huyết tương người của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) được ban hành kèm theo Thông tư số 28/2025/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế, quy định hệ thống yêu cầu kỹ thuật và quản lý chất lượng áp dụng đối với toàn bộ quá trình tiếp nhận máu, điều chế thành phần máu, sản xuất, kiểm soát chất lượng, bảo quản và cung ứng các thuốc sinh học có nguồn gốc từ máu, huyết tương người.
Văn bản đặt ra các nguyên tắc về quản lý chất lượng, nhân sự, tài liệu, nhà xưởng – thiết bị, thẩm định quy trình, quản lý nguyên vật liệu và thuốc thử, sản xuất, cũng như sản xuất – phân tích theo hợp đồng, nhằm bảo đảm an toàn, hiệu quả và khả năng truy xuất nguồn gốc của sản phẩm, phù hợp với hướng dẫn WHO-GMP và yêu cầu quản lý nhà nước về Dược hiện hành.
