Phụ lục III “Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Hệ thống Hợp tác Thanh tra Dược phẩm” ban hành kèm theo Thông tư số 28/2025/TT-BYT quy định thống nhất các yêu cầu GMP áp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, trên cơ sở hài hòa với chuẩn mực quốc tế.
Văn bản được cấu trúc thành hai phần chính:
- Phần I quy định các yêu cầu cơ bản về hệ thống chất lượng dược phẩm, nhân sự, nhà xưởng – thiết bị, hồ sơ tài liệu, sản xuất, kiểm tra chất lượng, hoạt động thuê ngoài, khiếu nại – thu hồi và tự thanh tra đối với thuốc thành phẩm;
- Phần II quy định các yêu cầu cơ bản đối với sản xuất dược chất (API), bao quát từ quản lý chất lượng, tổ chức nhân sự, nhà xưởng – phương tiện, thiết bị, hồ sơ tài liệu, quản lý nguyên vật liệu, sản xuất – kiểm soát trong quá trình, đóng gói – ghi nhãn, bảo quản, phân phối đến thẩm định, kiểm soát thay đổi và thu hồi.
Phụ lục này là căn cứ pháp lý để cơ quan quản lý đánh giá mức độ đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất, đồng thời là tài liệu chuẩn để doanh nghiệp thiết kế, vận hành và cải tiến hệ thống chất lượng theo hướng đảm bảo thuốc được sản xuất ổn định, kiểm soát chặt chẽ và phù hợp với mục đích sử dụng cũng như các yêu cầu trong hồ sơ đăng ký lưu hành.
Quý Khách hàng có thể tham khảo chi tiết tại Văn bản dưới đây:
