Phụ lục I “Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO-GMP)” được ban hành kèm theo Thông tư số 28/2025/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế, là tài liệu quy định thống nhất các yêu cầu GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
Văn bản kế thừa và nội luật hóa hướng dẫn WHO-GMP, bao quát từ hệ thống chất lượng dược phẩm, nhân sự, nhà xưởng – thiết bị, hồ sơ tài liệu, quản lý nguyên vật liệu, sản xuất, kiểm tra chất lượng, hợp đồng gia công, khiếu nại – thu hồi, đến tự thanh tra đối với thuốc thành phẩm, đồng thời quy định các yêu cầu GMP cơ bản đối với dược chất (API) về nhà xưởng, phương tiện, thiết bị, tài liệu, nguyên vật liệu, sản xuất, bao gói, bảo quản và phân phối.
Phụ lục này là căn cứ chuyên môn, pháp lý quan trọng để cơ quan quản lý thẩm định, đánh giá thực hành GMP, đồng thời để các cơ sở sản xuất thiết kế, vận hành và cải tiến hệ thống chất lượng phù hợp với chuẩn mực của WHO.
