Tình trạng thuốc giả đang trở thành vấn nạn nghiêm trọng tại Việt Nam. Theo thống kê của Bộ Y tế năm 2024, tỉ lệ thuốc giả ở mức 0,06%. Những vụ việc gần đây cho thấy quy mô ngày càng gia tăng. Mức độ tinh vi của thuốc giả cũng không ngừng nâng cao.

Hình ảnh minh họa

Công an tỉnh Thanh Hóa triệt phá đường dây thuốc giả quy mô lớn. Đường dây này hoạt động trên phạm vi toàn quốc. Cơ quan công an bắt giữ và khởi tố 14 bị can. Trong 21 loại thuốc giả theo công bố của Bộ Y tế tại Công văn 1135/QLD-CL, có 4 loại được xác định là giả. Các loại thuốc giả gồm: Tetracyclin, Clorocid, Pharcoter và Neo-Codion. Đây là những thuốc đã được Bộ Y tế cấp phép lưu hành.

Sở Y tế TP.HCM phát hiện nhiều nhà thuốc kinh doanh thuốc giả. Chủ yếu là các loại thuốc kháng sinh và thuốc trị ho. Các đối tượng ngày càng tinh vi trong việc làm giả. Họ thay đổi bao bì, tem nhãn một cách tinh vi. Họ sản xuất các sản phẩm không có nguồn gốc.

Thuốc giả không chỉ gây thiệt hại kinh tế. Chúng còn đe dọa sức khỏe và tính mạng người dân. Sử dụng thuốc giả có thể dẫn đến kháng thuốc. Thuốc giả gây biến chứng nghiêm trọng, thậm chí tử vong.

1. Nguyên nhân sâu xa từ góc độ tiêu chuẩn sản xuất

Thiếu sót trong hệ thống kiểm soát chất lượng

Có nhiều thiếu sót mà ngay cả những người tiêu dùng cũng có thể nhận ra và ngay cả chính những doanh nghiệp dược cũng nắm rất rõ. Có thể dễ dàng kể tới các nguyên nhân: 

• • Tiêu chuẩn sản xuất dược tại Việt Nam vẫn tồn tại nhiều kẽ hở. Theo quy định, cơ sở sản xuất dược phẩm phải đạt tiêu chuẩn GMP. Việc giám sát và kiểm tra vẫn chưa đủ chặt chẽ.
  • Nhiều nhà máy dược phẩm nhỏ lẻ không tuân thủ đúng quy trình. Họ cắt giảm chi phí bằng cách sử dụng nguyên liệu kém chất lượng. Họ bỏ qua các khâu kiểm tra quan trọng. Điều này tạo môi trường thuận lợi cho việc sản xuất thuốc giả.

• Quản lý chuỗi cung ứng lỏng lẻo, Hệ thống quản lý chuỗi cung ứng dược phẩm còn nhiều bất cập. Việc truy xuất nguồn gốc thuốc chưa được thực hiện hiệu quả. Nhiều nhà phân phối, đại lý không có hệ thống kiểm soát chặt chẽ. Điều này tạo cơ hội cho thuốc giả len lỏi vào thị trường.

Chất lượng thuốc không được kiểm soát từ khâu nhập khẩu. Thiếu hệ thống mã hóa và truy xuất điện tử. Việc phát hiện thuốc giả trở nên khó khăn. Do vậy hiện nay doanh nghiệp dược ngày càng quan tâm tới hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm.

Hình ảnh minh họa sản xuất thuốc

• Năng lực kiểm tra, giám sát hạn chế

• Cơ quan quản lý dược phẩm còn thiếu nhân lực. Họ thiếu trang thiết bị hiện đại để kiểm tra, giám sát hiệu quả. Việc thanh tra các cơ sở sản xuất chưa được thực hiện thường xuyên. Việc kiểm tra chưa toàn diện.
• Nhiều cơ sở sản xuất thuốc tại các tỉnh xa ít được kiểm tra. Điều này tạo điều kiện cho hoạt động sản xuất thuốc giả. Các hoạt động này diễn ra trong thời gian dài mà không bị phát hiện.

2. Vai trò quan trọng của tiêu chuẩn GMP trong ngăn chặn thuốc giả

GMP – Một tiêu chuẩn ngành dược được coi là hàng rào vững chắc chống thuốc giả trong 

• GMP dược phẩm là tiêu chuẩn bắt buộc trong sản xuất dược phẩm. GMP đóng vai trò như rào cản vững chắc ngăn chặn thuốc giả. Khi được áp dụng đúng cách, GMP dược phẩm đảm bảo kiểm soát chặt chẽ. Mọi khâu từ nguyên liệu đến sản phẩm cuối đều được kiểm soát.
• Tiêu chuẩn GMP quy định máy móc phải được thiết kế thích hợp. Hệ thống sản xuất phải tuân thủ đúng những nguyên tắc của GMP WHO Trang thiết bị phải được lắp đặt tại vị trí hợp lý. Nhà xưởng được phân chia thành các khu vực riêng theo chức năng. Các khu vực không chồng chéo lên nhau.

Hệ thống quản lý tài liệu và truy xuất

• Tiêu chuẩn GMP yêu cầu xây dựng hệ thống quản lý tài liệu chi tiết. Hệ thống ghi chép đầy đủ mọi hoạt động sản xuất. Điều này giúp truy xuất được nguồn gốc từng lô thuốc. Hệ thống phát hiện nhanh chóng khi có vấn đề về chất lượng thuốc.
• Hệ thống này như một “dấu vân tay” cho mỗi sản phẩm. Việc làm giả trở nên cực kỳ khó khăn. Các đối tượng sản xuất thuốc giả không thể tạo hệ thống tài liệu hoàn chỉnh.

Kiểm soát nguyên liệu và quy trình

• GMP đặt ra yêu cầu nghiêm ngặt về nguồn gốc nguyên liệu. GMP quy định quy trình bảo quản và sử dụng. Mọi nguyên liệu đầu vào phải có giấy tờ chứng minh nguồn gốc. Nguyên liệu được kiểm tra chất lượng trước khi sử dụng.
• Quy trình sản xuất phải tuân thủ các bước chuẩn hóa. Không được tùy tiện thay đổi quy trình. Điều này đảm bảo thuốc luôn đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.

Hình ảnh minh họa

3. Ứng dụng tiêu chuẩn GMP EU/WHO – Giải pháp bền vững phòng ngừa thuốc giả

Áp dụng đúng các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP EU hoặc nguyên tắc tiêu chuẩn GMP WHO là bước đi chiến lược giúp doanh nghiệp ngăn chặn rủi ro thuốc kém chất lượng, thuốc giả từ gốc. Các tiêu chuẩn này yêu cầu kiểm soát chặt chẽ toàn bộ chuỗi sản xuất, từ nguồn nguyên liệu, thiết bị, nhân sự đến hồ sơ truy xuất lô sản xuất.

Khi quy trình được thiết lập đúng chuẩn, mọi sai lệch đều có thể được phát hiện sớm, ngăn ngừa việc lưu hành sản phẩm kém chất lượng. Đồng thời, doanh nghiệp cũng dễ dàng chứng minh năng lực sản xuất minh bạch khi hợp tác với đối tác quốc tế.

Tại Việt Nam, nhiều nhà máy đã chuyển đổi thành công sang mô hình đạt chuẩn EU GMP và WHO GMP nhờ có đơn vị tư vấn chuyên sâu ngay từ giai đoạn thiết kế. Nếu doanh nghiệp của bạn đang hướng tới chuẩn quốc tế, hãy kết nối với đội ngũ chuyên gia TECOVA để được tư vấn chiến lược, lộ trình và giải pháp triển khai phù hợp.

Kết luận: 

Vấn nạn thuốc giả không thể giải quyết chỉ bằng biện pháp trừng phạt. Cần có cách tiếp cận toàn diện từ góc độ tiêu chuẩn sản xuất dược. Nâng cao chất lượng thuốc ngay từ khâu sản xuất. Việc áp dụng nghiêm túc GMP dược phẩm tạo ra rào cản vững chắc. Áp dụng các tiêu chuẩn quốc tế sẽ bảo vệ sức khỏe người dân. Điều này bảo vệ uy tín ngành dược Việt Nam.