Thiết kế nhà máy GMP, ISO là một quá trình đòi hỏi kiến thức chuyên sâu và kinh nghiệm thực tiễn trong cả khía cạnh pháp lý và kỹ thuật. Mỗi cơ sở sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế hay thực phẩm bảo vệ sức khỏe không chỉ cần đạt các tiêu chuẩn quốc tế như WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S, FDA, ISO 13485, ISO 22000, mà còn phải được quy hoạch tối ưu cho vận hành, bảo trì và mở rộng trong tương lai.

TECOVA kết hợp đội ngũ kiến trúc sư, kỹ sư và chuyên gia GMP/ISO để mang đến giải pháp thiết kế toàn diện, đảm bảo cơ sở vừa đạt chuẩn, vừa tối ưu hóa hiệu quả sản xuất.

Phạm vi dịch vụ thiết kế GMP, ISO

Quy hoạch tổng thể và nghiên cứu khả thi

Chúng tôi bắt đầu bằng việc khảo sát hiện trạng, phân tích rủi ro và lập báo cáo nghiên cứu khả thi (Feasibility Study). Quy hoạch tổng thể được xây dựng để đảm bảo các dòng chảy (nguyên liệu, thành phẩm, nhân sự, rác thải) tách biệt, tránh nhiễm chéo và đáp ứng yêu cầu của GMP, ISO và các cơ quan quản lý.

Thiết kế ý tưởng và kỹ thuật chi tiết

TECOVA triển khai từ thiết kế ý tưởng (concept design) đến thiết kế kỹ thuật chi tiết (detailed engineering). Các bản vẽ bao gồm kiến trúc, kết cấu, phòng sạch, HVAC, hệ thống nước tinh khiết/WFI, khí nén, xử lý chất thải, điện và tự động hóa. Mỗi thiết kế được rà soát theo nguyên tắc “design-in quality” để chất lượng được xây dựng ngay từ đầu.

Tích hợp công nghệ và lựa chọn thiết bị

Chúng tôi phối hợp với khách hàng trong việc lựa chọn dây chuyền sản xuất, đánh giá công nghệ, phân tích ưu nhược điểm của từng giải pháp và đảm bảo thiết bị được bố trí hợp lý theo layout. Thiết kế luôn cân nhắc đến Critical Quality Attributes (CQAs) và Critical Process Parameters (CPPs) để đảm bảo khả năng thẩm định và vận hành hiệu quả.

Giám sát xây dựng và quản lý dự án

Trong quá trình triển khai, TECOVA đóng vai trò đại diện kỹ thuật cho chủ đầu tư, giám sát tiến độ, chất lượng thi công và phối hợp các nhà thầu. Nhờ kinh nghiệm từ hơn 200 dự án GMP, ISO, chúng tôi đảm bảo quá trình xây dựng đi đúng định hướng thiết kế và đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế.

Nghiệm thu, thẩm định và bàn giao

Sau khi hoàn thiện công trình, TECOVA tiếp tục đồng hành trong quá trình Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) và Performance Qualification (PQ). Chúng tôi chuẩn bị hồ sơ, tổ chức chạy thử và hỗ trợ audit, đảm bảo nhà máy sẵn sàng cho vận hành thương mại và chứng nhận GMP, ISO.

Thế mạnh của TECOVA trong thiết kế nhà máy GMP, ISO

• Kinh nghiệm triển khai hơn 200 dự án GMP, ISO tại Việt Nam.

• Đội ngũ kiến trúc sư, kỹ sư, chuyên gia GMP/ISO giàu kinh nghiệm triển khai thực tế.

• Am hiểu pháp lý Việt Nam và chuẩn mực quốc tế (WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S, FDA, ISO 13485, ISO 22000).

• Cách tiếp cận EPCmV: từ nghiên cứu khả thi – thiết kế – cung ứng – giám sát thi công – nghiệm thu và thẩm định.

• Triết lý “thiết kế để vận hành”: cơ sở không chỉ đạt chứng nhận mà còn hiệu quả, dễ bảo trì, sẵn sàng mở rộng.

Với sự kết hợp giữa chuyên môn GMP, ISO và năng lực kỹ thuật, TECOVA mang đến dịch vụ thiết kế nhà máy GMP, ISO toàn diện – từ quy hoạch, thiết kế chi tiết, giám sát, nghiệm thu đến hỗ trợ thẩm định. Giải pháp của chúng tôi giúp doanh nghiệp không chỉ đạt chuẩn quốc tế ngay từ lần audit đầu tiên, mà còn xây dựng được nền tảng sản xuất bền vững và cạnh tranh lâu dài.

Liên hệ nhận tư vấn

Nếu bạn muốn tìm hiểu thêm về các dịch vụ của chúng tôi, yêu cầu báo giá hoặc đặt bất kỳ câu hỏi nào, vui lòng điền vào mẫu yêu cầu tại đây.