Dược phẩm là một trong những lĩnh vực chịu sự quản lý và giám sát khắt khe bậc nhất. Để một sản phẩm thuốc được phép lưu hành, cơ sở sản xuất tại Việt Nam bắt buộc phải tuân thủ GMP WHO. Thêm vào đó, khát vọng vươn tầm ra các thị trường khó tính như Châu Âu, Mỹ hay Nhật Bản đòi hỏi doanh nghiệp phải nâng cấp hệ thống để đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe hơn như EU-GMP, PIC/S hoặc FDA cGMP. Hơn thế nữa, một vòng đời sản phẩm chất lượng không chỉ dừng lại ở khâu sản xuất mà còn phụ thuộc vào hệ thống bảo quản (GSP), kiểm nghiệm (GLP) và chuỗi phân phối (GDP).
Với bề dày kinh nghiệm thực chiến qua hơn 200 dự án, TECOVA tự hào là đối tác chiến lược, cung cấp các giải pháp toàn diện từ tư vấn, thiết kế đến triển khai nhà máy sản xuất dược phẩm đạt chuẩn GMP, ISO. Chúng tôi giúp doanh nghiệp giải quyết triệt để bài toán tuân thủ pháp lý, tối ưu hóa chi phí vận hành và bứt phá năng lực cạnh tranh trên trường quốc tế.
Tư vấn tuân thủ GMP và pháp chế Dược phẩm
Đạt chứng nhận GMP là tấm vé thông hành bắt buộc để cơ sở được cấp phép sản xuất. TECOVA sẽ đồng hành cùng doanh nghiệp thiết kế một lộ trình tuân thủ bài bản và tối ưu chi phí, bao trùm các tiêu chuẩn từ WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S đến FDA cGMP. Đồng thời, chúng tôi giúp tích hợp liền mạch các chuẩn GSP, GLP, GDP nhằm tạo ra một hệ sinh thái quản lý chất lượng đồng bộ từ xưởng sản xuất đến tận tay người tiêu dùng.
Đội ngũ chuyên gia của TECOVA sẽ trực tiếp rà soát hệ thống tài liệu, đưa ra các khuyến nghị cải tiến sát thực tế và hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ xin chứng nhận. Không dừng lại ở đó, chúng tôi còn hướng dẫn chuẩn hóa hệ thống SOPs, thiết lập quy trình kiểm soát CAPA và đào tạo nhân sự cốt cán, đảm bảo doanh nghiệp luôn trong tâm thế sẵn sàng đón nhận mọi kỳ thanh tra trong nước và quốc tế.
Thiết kế và thẩm tra nhà máy dược phẩm
Một bản thiết kế hoàn hảo chính là nền móng quyết định 80% khả năng tuân thủ GMP của nhà máy. TECOVA chuyên đảm nhận thiết kế tổng thể nhà máy dược phẩm theo các tiêu chuẩn khắt khe nhất (GMP WHO, EU-GMP, PIC/S). Giải pháp của chúng tôi bao quát toàn diện từ kiến trúc phòng sạch, hệ thống HVAC, xử lý nước PW/WFI, khí nén, hơi sạch cho đến sơ đồ bố trí dây chuyền công nghệ. Layout nhà máy được tính toán chi tiết để phân luồng nhân sự và nguyên liệu một cách khoa học, triệt tiêu nguy cơ nhiễm chéo và tối đa hóa hiệu suất vận hành.
Song song đó, TECOVA cung cấp dịch vụ thẩm tra thiết kế độc lập, đối chiếu nghiêm ngặt với các tiêu chuẩn GSP (kho bảo quản), GLP (phòng thí nghiệm) và GDP (phân phối). Bước đi này giúp chủ đầu tư phát hiện và loại trừ các sai sót tiềm ẩn ngay trên bản vẽ, tiết kiệm hàng tỷ đồng chi phí sửa chữa trước khi chính thức thi công.
Quản lý dự án và giám sát kỹ thuật
Việc triển khai một dự án nhà máy dược luôn tiềm ẩn nhiều rủi ro về tiến độ và sự chồng chéo giữa các nhà thầu. Với tư cách là đại diện kỹ thuật của chủ đầu tư, TECOVA sẽ đứng ra điều phối, kiểm soát chặt chẽ chất lượng, ngân sách và tiến độ thi công. Chúng tôi cam kết mọi hạng mục từ xây dựng cơ bản, lắp đặt thiết bị đến khi nghiệm thu bàn giao đều tuân thủ tuyệt đối các chuẩn mực GMP WHO, EU-GMP, PIC/S, FDA cùng các quy định hiện hành của cơ quan chức năng.
Đánh giá (Audit) và xử lý CAPA
Các kỳ thanh tra từ Cục Quản lý Dược hay đối tác quốc tế luôn là rào cản lớn. Giải pháp pre-audit (đánh giá giả định) của TECOVA sẽ “khám sức khỏe” toàn diện hệ thống sản xuất, kho bãi và phòng kiểm nghiệm theo chuẩn GMP, GSP, GLP, GDP để khoanh vùng các lỗ hổng. Hậu thanh tra chính thức, chúng tôi tiếp tục kề vai sát cánh cùng doanh nghiệp thiết lập và thực thi các biện pháp khắc phục phòng ngừa CAPA (Corrective and Preventive Actions), xử lý dứt điểm các điểm không phù hợp và củng cố nền tảng tuân thủ dài hạn.
Validation và thẩm định hệ thống
Để có đầy đủ bằng chứng khoa học chứng minh nhà máy hoạt động ổn định, TECOVA thực hiện trọn gói các hạng mục thẩm định (Validation): DQ (Thiết kế), IQ (Lắp đặt), OQ (Vận hành), PQ (Hiệu năng) cho máy móc, dây chuyền và các hệ thống phụ trợ. Cụ thể bao gồm:
- Process Validation (Thẩm định quy trình): Khẳng định tính ổn định của quy trình sản xuất theo chuẩn GMP WHO, EU-GMP, FDA.
- Cleaning Validation (Thẩm định vệ sinh): Đảm bảo tuyệt đối không có sự lây nhiễm chéo, tuân thủ nghiêm ngặt Annex 15 và PIC/S.
- Computer Systems Validation – CSV (Thẩm định hệ thống máy tính): Đánh giá tính toàn vẹn dữ liệu của phần mềm theo 21 CFR Part 11 và Annex 11.
- Laboratory Validation (Thẩm định phòng thí nghiệm): Đảm bảo độ tin cậy của các phép thử theo chuẩn GLP.
- Storage & Distribution Qualification: Đánh giá và thẩm định chất lượng kho bãi, chuỗi cung ứng lạnh theo GSP và GDP.
Quản lý nhà cung cấp và đánh giá Vendor
Chất lượng thuốc bắt nguồn từ chất lượng nguyên liệu. TECOVA giúp doanh nghiệp thiết lập mạng lưới quản lý nhà cung cấp bài bản theo chuẩn PIC/S, FDA. Chúng tôi trực tiếp tiến hành các cuộc supplier audits (đánh giá nhà cung cấp) đối với các đơn vị cung ứng nguyên liệu, bao bì và thiết bị, đảm bảo toàn bộ chuỗi cung ứng tuân thủ GMP, từ đó chặn đứng rủi ro ảnh hưởng đến thành phẩm.
Hệ thống quản lý chất lượng (QMS)
Một hệ thống QMS vững chãi là cốt lõi để duy trì chứng nhận GMP. TECOVA cung cấp dịch vụ tư vấn, thiết kế hệ thống QMS kết hợp giữa ISO 9001, ISO 13485 và các chuẩn GMP WHO, EU-GMP, PIC/S. Bộ tài liệu được chúng tôi “may đo” riêng cho từng nhà máy, bao gồm đầy đủ: SOPs, hồ sơ lô (batch records), CAPA, đánh giá rủi ro (risk assessment) và kiểm soát thay đổi (change control). Hệ thống đảm bảo tính thực tiễn cao, không rườm rà và kết nối liền mạch với các yêu cầu GSP, GLP, GDP.
Đào tạo nhân sự GMP, ISO chuyên sâu
Con người là mắt xích quan trọng nhất của sự tuân thủ. TECOVA mang đến các chương trình đào tạo được thiết kế chuyên biệt cho ngành dược phẩm, bao gồm:
- Cập nhật và diễn giải nguyên tắc GMP WHO, EU-GMP, PIC/S, FDA cGMP.
- Thực hành thao tác chuẩn trong GSP, GLP, GDP.
- Kỹ năng thực hiện Validation (DQ, IQ, OQ, PQ).
- Kỹ năng đánh giá rủi ro, xử lý CAPA và kỹ năng tiếp đón đoàn Audit.
Đa dạng hình thức đào tạo: Trực tiếp tại nhà máy, trực tuyến hoặc thông qua các buổi workshop tương tác.
Chuyển đổi số trong sản xuất Dược phẩm
Đảm bảo tính toàn vẹn và minh bạch dữ liệu là thách thức lớn nhất khi hướng tới EU-GMP và FDA. Dẫn đầu xu hướng, TECOVA triển khai các giải pháp chuyển đổi số toàn diện:
- eQMS: Số hóa toàn bộ hệ thống quản lý chất lượng.
- eBR: Triển khai hồ sơ lô điện tử, loại bỏ sai sót từ giấy tờ truyền thống.
- ERP/MES, SCADA, BMS/EMS: Hệ thống lõi giúp giám sát và điều hành sản xuất, quản lý kho (GSP) và chuỗi phân phối (GDP) theo thời gian thực.
Chuyển đổi số không chỉ giúp doanh nghiệp vượt qua các đợt thẩm định quốc tế một cách nhẹ nhàng mà còn tối ưu hóa hàng tỷ đồng chi phí vận hành mỗi năm.
Liên hệ nhận tư vấn
Để khám phá cách TECOVA có thể kiến tạo giá trị cho dự án nhà máy dược phẩm của bạn, hoặc để nhận báo giá chi tiết, vui lòng điền thông tin vào mẫu yêu cầu tại đây. Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi luôn sẵn sàng lắng nghe và đồng hành!
